各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局）、直属事业单位：

为了进一步规范中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用管理行为，更好地促进中药（民族药）制剂传承创新和新药研发，我局结合工作实际，制定《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》，现予以印发，请遵照执行。

 

 

自治区药品监督管理局

2023年1月10日  

（公开属性：主动公开）

新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）

制剂调剂使用管理办法

 

第一章  总则

 

第一条  为加强我区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理，规范医疗机构之间中药（民族药）制剂调剂使用的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条  新疆维吾尔自治区行政区域内从事中医、民族医（维吾尔医、哈萨克医、蒙医等，下同）诊疗活动的医疗机构申请中药（民族药）制剂调剂使用以及开展相关监督管理工作，适用本办法。

第三条  新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责全区中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用的审批和生产的监督管理工作。

地、县市场监督管理局负责本辖区中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用的日常监督管理。

第四条  自治区范围内医疗机构制剂调剂使用的，由自治区药监局批准；跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构制剂的，按国家有关规定执行。

 

第二章  申报与审批

 

第五条  调剂使用的调出方必须持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致；调入方《医疗机构执业许可证》应含有中医（民族医）诊疗科目。

第六条  调入制剂只能在本医疗机构内凭中医（民族医）执业医师、中医（民族医）执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第七条  医疗机构制剂调剂使用必须符合以下条件 ：

（一）调剂的中药（民族药）医疗机构制剂应当是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号或者备案号的品种。

（二）调剂的中药（民族药）医疗机构制剂品种处方中中药材（中药饮片）标准要符合《药品管理法》等相关法律法规要求。

（三）调剂的中药（民族药）医疗机构制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。

（四）调入方应为自治区行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构，《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。

第八条  申请医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用申请表》（附件1），并提供以下证明文件：

（一）制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》扫描件。

（二）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构制剂委托配制批件》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。

（三）拟调剂制剂的注册批件或备案凭证扫描件。

（四）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。

（五）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。

（六）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

第九条  自治区药监局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

第十条　自治区药监局应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否许可的决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内核发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的决定，核发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用审批意见通知书》（附件4），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条  制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》等相关证明性文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。

在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向自治区药监局提出申请，说明理由、拟增加的数量并附该批次制剂的自检报告书。经自治区药监局审批同意后发给《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》有效截止日期相同。

第十二条  调剂使用的中药（民族药）制剂的说明书和包装标签应当参照国家药品监督管理局现行有关药品说明书和包装标签管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容。

第十三条  调出方的义务和责任：

（一）提供的相关证明性资料应当真实无误；

（二）调出的中药（民族药）制剂经检验合格；

（三）对调剂使用的中药（民族药）制剂质量承担主体责任；

（四）真实、完整地填写“医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用记录表”（附件5），并保存至制剂有效期届满后一年。

（五）对调入医疗机构临床使用调剂制剂进行培训和指导。加强调出制剂不良反应监测，发生不良反应的要按药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止制剂配制和调剂使用。

第十四条  调入方的义务和责任：

（一）调入的中药（民族药）制剂应当严格按照说明书使用；

（二）对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任；

（三）调入的中药（民族药）制剂不得超出批准的期限、数量和品种范围；在临床使用中需进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的要按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止使用；

（四）调入的中药（民族药）制剂应当按说明书要求贮存；

（五）真实、完整地填写“医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用记录表”（附件5），并保存至制剂有效期届满后一年。

第十五条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》的，自治区药监局不予受理，给予警告，1年内不受理其申请。

 

第三章     监督管理

 

第十六条 自治区药监局负责全区医疗机构制剂调剂使用过程及生产的监督管理。地、县市场监督管理局负责本辖区医疗机构制剂调剂使用的日常监督管理。

第十七条 有下列情形之一的，由自治区药监局撤销制剂调剂使用批件：

（一）经抽验制剂质量不合格的；

（二）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；

（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证制剂质量的；

（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；

（五）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的；

（六）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的；

（七）调出制剂数量与其配制条件、规模不相适应的；

（八）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第十八条  未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的医疗机构制剂的，依照《药品管理法》相关规定给予处罚。

 

第四章  附则

 

第十九条 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》批件号：4 位年号+4 位顺序号。

第二十条  本办法由自治区药监局负责解释。

第二十一条  本办法自发布之日起施行，有效期5年。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用申请表

受理号：                                受理日期：

附件2

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件

根据《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》及有关规定，兹许可以下医疗机构制剂调剂使用。

受理号：                                         批件号：

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

年      月     日

附件3

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件

根据《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》及有关规定，兹许可以下医疗机构制剂调剂使用。

受理号：                                         批件号：

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

年      月     日

附件4

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用

审批意见通知书

受理号：

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

年      月     日

附件5

医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用记录表

 

附件下载：

（此件于重新编辑）

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