2020年  第8号

为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情，贯彻落实党中央国务院、自治区党委政府关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控的决策部署，补充疫情防控用药品的不足，自治区药品监督管理局决定对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案和调剂使用实施应急审批，现就有关事项公告如下。

一、启动医疗机构制剂应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。

二、疫情防控期间，对符合下列情形之一，用于新型冠状病毒感染肺炎临床治疗的医疗机构制剂注册、备案申请实施应急审批、备案。

（一）申报品种处方属于国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案推荐处方的；

（二）经自治区卫生健康委或自治区中医管理局认可的用于临床治疗、具有临床疗效，且处方中不含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、各药味用量未超出法定标准规定的。

（三）已在临床应用于治疗新型冠状病毒感染的肺炎，且能提供一定数量病历资料证明其安全性、有效性的。

三、自治区药监局对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册、备案申请提供技术支持，开通绿色通道加快办理，对研究存在不足的品种实施有条件批准。

（一）实施提前介入。拟申请应急审批、备案的，申请人应在申报前将产品应急所需等情况告知自治区药监局，由自治区药监局提前介入，指导申请人开展相关研究、申报工作。

（二）开通绿色通道。申请人提交注册、备案申请后，自治区药品审评查验中心在收到申报资料当日即组织开展技术审评或资料审查。对注册申请需要样品复核检验的，自治区药品检验研究院开通检验绿色通道，实施即到即检，并及时出具检验报告。

（三）实施有条件批准。对属于应急审批、备案情形的申请允许容缺受理；对于申请时研究资料不充分的制剂，在制剂安全、有效性得到一定证明的情况下，实施有条件批准注册或备案，并依法在批件或备案信息中载明相关事项。相关批准或备案仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期内有效。

三、符合《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》备案管理范畴的制剂，实行应急备案程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交备案资料，注册管理处收到备案资料当日组织开展资料审查，符合要求的给予备案号，并公开备案品种基本信息。

属于医疗机构制剂注册管理范畴的制剂，实行应急注册审批程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交申请资料，自治区药品审评查验中心实施申报资料即到即审，自治区药品检验研究院实施样品即到即检。审评通过的，核发医疗机构制剂注册批件。

四、对疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂，由制剂调入方提交申请后，自治区药监局实施即到即审，加快办理。

五、医疗机构制剂申请人应强化主体责任，对申请注册、备案制剂的安全、有效、质量负总责。配制制剂应加强质量管理，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，保证制剂质量。

申请医疗机构制剂调剂使用的，由调出方对制剂质量负责，调入方对制剂使用负责，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理，保障制剂临床使用安全，疫情结束后及时向自治区药监局报送制剂调剂使用情况总结。

六、本应急审批程序仅在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间适用。

特此公告。

联系人：注册管理处    张训缨0991-4336016

比丽克孜·奥布力喀斯木0991-4336165

审评查验中心  李颖0991-4336351

刘晓芳0991-4336319

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年2月15日