医疗器械生产现场检查问题释疑

国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。

01

问：我司生产大型有源医疗器械，生产在整机组装完成后，还要经过调试、老化等一系列的整机检验，通过后进行打包，并进行打包检验，然后入库。整机组装完成后到入库可能有很长一段时间，产品生产日期如何确定，生产日期定在打包检验日期是否符合要求？

回复：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。

02

问：医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产，注册申报过程中是否可以搬到新厂房？目前该产品还未申请注册，公司需扩增生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。

回复：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

03

问：母公司和多个子公司都在同一园区，生产无菌第二类、第三类医疗器械，均有注册和生产许可证件。如果母公司申请CNAS实验室（包括生物、化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测涉及生物的项目，是否可以委托给母公司检测？从而子公司不再保留生物、化学实验室。

回复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。