孔雀河畔波光粼粼，梨城金秋硕果飘香。9月25日至26日，全区防护类医疗器械生产企业及监管人员南疆片区培训班在库尔勒市成功举办。这次培训班是继自治区药监局在北疆片区培训班之后举办的又一次重要培训，哈密市、吐鲁番市、巴州、阿克苏地区、克州、喀什地区、和田地区等七个地州市24家企业负责人、质量负责人、注册资料申报人以及相关地县市场监管局（药监部门）监管骨干共101人参加。自治区药监局党组成员、副局长王忠民出席开班仪式并讲话，巴州市场监管局党组副书记、局长红霞出席开班仪式。

王忠民指出，今年以来，自治区药监局党组根据疫情防控工作要求，高度重视防护类医疗器械生产企业产品质量监管和企业健康发展，坚持“严格监管、热情服务”原则，在加强依法监管的同时，积极为企业协调解决遇到的困难和问题，使新疆本地防护类医疗器械生产企业由年初只有1家，到现在拥有口罩、防护服、额温计等防护用品生产企业64家，实现了从无到有、从有到多、从多到好的重大突破，为全区疫情防控工作做出了重要贡献。

随着疫情防控工作取得重大胜利，全区防护类医疗器械生产企业也由应急向常态转换。由于应急注册与常规注册从申报资料、程序要求等方面都发生很大变化，企业出现对相关程序不清楚，对相关法规不熟悉，开展常规注册遇到困难急需解决。自治区药监局急企业所急、忧企业之忧、帮企业所需，在年度工作任务十分繁重的情况下，抽调精兵强将，安排专门时间，下决心举办了这次培训。

培训期间，王忠民带领相关人员深入当地药品经销企业和门店调研，详细了解企业在发展中遇到的困难，现场帮助解决问题。

自治区药监局注册管理处处长张训缨、医疗器械监管处处长卡迪尔·吐尔洪、药品检验研究院副院长李海芳、审评查验中心副主任马小华、审评查验中心医疗器械化妆品审查科科长薛桂蓬等专家围绕医疗器械生产监管法规、第二类医疗器械注册申报资料、申报程序和要求、医用口罩及防护服产品检验检测相关内容、医疗器械产生质量管理规范等进行了精彩授课。

授课结束后，以召开座谈会形式，由授课专家与参训学员进行面对面交流，现场答疑解惑。参训学员纷纷表示，这两天的培训内容太重要了，让企业系统地学习了医疗器械生产法规、质量体系建设、注册、出厂检验等方面的要求，深刻地体会到企业在很多方面还存在较大差距，需要在厂房建设、设施设备、人员等方面加大投入，严格按照法律法规和相关技术标准要求进一步规范，建立完善质量管理体系，做好常规注册申报准备工作。

授课专家还应邀到巴州食品药品检验所进行观摩，并帮助指导工作。（陈靖渭  杨鸿雁）