自治区药监局密切联系基层推动医疗器械监管工作——走访调研喀什地区篇
2020年04月26日 发布 点击:[次]

“喀什地区共有医疗器械生产企业12家,经营批发企业187家,无菌和植入类批发企业30家……” 在自治区药监局对喀什地区市场监督管理局医疗器械经营使用环节监管工作情况进行调研的座谈会上,该局详细介绍喀什地区医疗器械监管对象的底数情况。

为贯彻落实国家药监局《关于指导基层医疗器械监督管理有关工作的函》精神,帮助提升基层医疗器械经营和使用环节监督管理能力,加强对基层的指导服务,拓宽工作思路,自治区药监局结合全区监管实际,选取伊犁、乌鲁木齐、喀什三个地州市市场监督管理局作为医疗器械经营和使用监管工作的基层联系点,深入一线开展走访调研活动。

4月22日至24日,自治区药监局党组成员、副局长王忠民带领医疗器械监管处、药品不良反应监测中心相关负责人对喀什地区的1家三甲医院、1家二甲医院、1家乡镇卫生院和两家医疗器械批发企业进行实地调研。经现场查看,喀什地区的医疗器械经营使用单位质量管理体系运行良好,2家医疗机构和医疗器械批发企业的冷链管理规范,冷库及医疗机构存放试剂的冰箱都配备有备份电源,并都安装有温湿度监测及报警系统,相关记录较完善;乡镇卫生院在冷链管理及资料管理方面虽有差距,但已具备一定的质量意识和管理水平。

王忠民副局长对喀什地区市场监督管理局医疗器械监管工作方面的成效给予肯定。他指出,医疗器械质量安全与人民群众身体健康息息相关,产品种类千差万别,涉及学科非常广泛。由于医疗器械产品应用的特殊性,安全风险突出表现在使用环节,因此要多方探索通过加强使用环节的监管,“倒逼”推动医疗器械生产经营环节的行业规范,确保公众用械安全。喀什地区作为南疆的代表性地州,其医疗器械监管工作的经验做法,对于南疆其它地州市市场监督管理局学习借鉴意义,特别是面对网络销售监管、新增11家疫情防控用医疗器械生产企业等新业态,喀什地区市场监督管理局在谋划新思路、取得新成效方面的好经验、好做法,值得归纳总结、宣传推广。

对喀什地区医疗器械监管工作面临的一些问题,王忠民副局长提出三点意见:一是向当地党委政府多请示多汇报,加强沟通协调,寻求支持,保证监管力量,确保医疗器械监管人员相对固定。二是推动企业和使用单位不断提高履行主体责任的意识和能力,通过举办培训班、现场观摩会等多种方式加大对企业和使用单位的培训力度。三是进一步明确地区局和县市局的工作任务目标,细化对监管对象的分级分类监管工作,确保监管任务无遗漏,监管对象无盲点。

喀什地区市场监督管理局表示,近期将组织召开全地区乡镇卫生院医疗器械质量管理规范现场观摩会,进一步深化巩固监管成效,切实增强使用单位对医疗器械质量管理的重视程度和能力水平。

调研组还实地查看了麦盖提县新开办的一家口罩生产企业,对该企业的厂房设计、原料把关等提出了明确意见。

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号