公示技术审评报告（卓美固定义齿）_ 医疗器械公告通告

公示技术审评报告（卓美固定义齿）

受理号：(新)药监许受通〔2023〕354号

医疗器械产品注册技术审评报告

产品名称：定制式固定义齿

规格型号：激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥

产品管理类别：第二类

申请人：新疆卓美医疗科技技术有限公司

新疆维吾尔自治区药品审评查验中心

基本信息

一、申请人名称

新疆卓美医疗科技技术有限公司

二、申请人住所

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街2699号综合楼5层

三、生产地址

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街2699号综合楼5层

产品审评摘要

一、产品概述

该产品是由医疗机构设计，义齿加工生产企业生产的医疗器械产品。用于牙列缺损、牙列缺失的固定修复。

（一）产品结构及组成

产品由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

（二）产品适用范围

该产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（三）型号/规格

激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥

（四）工作原理

由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙体缺损的固定修复。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式固定义齿。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品技术指标的确定主要参考了《定制式义齿注册技术审查指导原则》、YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属陶瓷体系》、YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》、YY 0716-2009《牙科陶瓷》等相关技术标准、同时考虑了检测方法的可操作性等方面因素。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为持久外部接入，接触部位主要为组织/骨/牙本质及黏膜，超过30天以上长期接触或使用。使用经药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，申请豁免生物学试验。申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，每批金属原材料均留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，生物相容性风险可接受。

（三）清洗和消毒

终端用户使用时，需要对产品表面进行清洁和消毒，推荐清洁消毒方法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

根据临床经验，该产品安装有效期1个月。申请人提供了临床效果分析文献，将该产品质保期定为2年。

申请人对产品的包装方式进行了规定，并提供了跌落测试报告。

（五）动物研究

不适用。

（六）软件研究

不适用。

三、临床评价摘要

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药监局2021年第73号）提交了该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和该产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，证明该产品与《目录》所述的产品具有等同性，满足临床需求。

四、风险分析及说明书提示

（一）风险分析

申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

（二）警示及注意事项

该产品需要由具有专业资质的医师进行戴用、试调。

该产品戴用前应经过清洁、消毒。

使用本产品过程中，如发现口腔异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛。

使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即停止使用，请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果。

金属有害元素含量的声明:合金中镍（Ni）含量不超过0.10%，铍（Be）、镉（Cd）的含量各不超过0.02%。

（三）禁忌症

1.癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯者和青少年恒牙尚未发育完全等禁用；

2.牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多者禁用；

3.缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获得足够的固位形和抗力形者禁用；

4.患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用；

5.牙周病较严重，牙槽嵴明显收缩，基牙固形过差、基牙松动或牙龈、牙根部有病理改变者禁用。

6.对齿科材料过敏及对义齿异物感明显又无法克服者禁用。

综合评价意见

申请人申请境内二类医疗器械注册，注册申报资料齐全，符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2023年5月6日