序号

反馈单位

修订意见和建议

修订理由

是否

采纳

1

新疆银朵兰药业股份有限公司

第七条【信息采集】（三）

“药品企业获得表彰奖励等信息，主要通过药品经营企业主动申报采集录入...”。将“药品经营企业修改为“药品企业”

采纳

2

第十二条【严重失信情形】：（七） 故意违反...造成严重后果或成为社会舆情热点的：

删除“或成为社会舆情热点的”。保留“造成严重后果”。

“造成严重后果”和“成为社会舆情热点”作为判定严重失信（D类）的标准，主观性较强，缺乏明确的界定尺度，可能导致执行不公或争议。社会舆情热点未必代表企业存在严重违法或实质安全风险。

未采纳

3

第二十二条【信用修复条件】

“药品企业被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可申请信用修复”，建议删除“满一年”限制。

未采纳，与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》相违背。

4

建议第二十三条第二款受理决定日期增添：情况复杂的，经自治区药监局负责人批准，可适当延长，并告知申请人延长期限及理由。

未考虑复杂情况的处理，缺乏弹性。

采纳

5

建议《药品生产企业信用分类指标体系（试行）》主动承担责任项中对获得国家创新药批件以及对社会承担责任方面占分比重提高。

信用评分体系应有效引导企业行为，对重大创新和突出贡献给予足够激励，才能更好“促进高质量发展”的目标。

采纳

6

建议删掉第十五条（四）项尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业延续使用上一年度的信用等级，但存在第十二条情形的药品企业评定为D类。

采纳，与十四条有冲突。

7

新疆公驼生物科技发展有限公司

建议将第十二条直接定为D类的情形中补充化妆品行业严重违法内容，如使用禁用原料或超量使用限用原料生产化妆品等等。

未采纳，十二条所列的10种类型已涵盖“两品一械”严重的违法行为。

8

新疆和田阳光沙漠玫瑰有限公司

建议第十一条守信企业（A类）在监管系统中标记为绿灯，严重失信企业（D类）在监管系统中标记为红灯。增加B、C类标记。

便于监管部门直观识别企业信用状况。

未采纳，花色太多不便于识别。

9

建议第二十条部分惩戒措施描述具体的执行标准和企业的救济途径，（一）必要时进行约谈，约谈后 5 个工作日内企业应提交书面整改计划；
（二）责成分析原因、限期整改，整改期限一般不超过 30 日，特殊情况经自治区药监局批准可延长，但最长不超过 60 日；

可使惩戒措施更加规范，同时保障企业的合法权益，避免过度惩戒。

未采纳，在监管中会明确企业该履行义务的时限，《办法》就不再赘述。

10

建议第二十二条中增加为企业提供信用修复指导服务。

未采纳，在信用修复章节中已清晰的告知药品企业应做的事项。

11

建议第二十六条“...结果有异议的可在 10 个工作日内通过自治区药品智慧监管平台向药品监管部门提出异议申请...”延长5个工作日。

延长至 15 个工作日可给予企业更充裕的时间，保障企业的异议权利。

采纳

12

库尔勒市臻冠桥医疗器械有限公司

对信用良好的A类企业，可减少检查频次，优先办理行政许可审批。

未采纳，要按照法律法规要求执行。

13

新疆美容化妆品行业协会

对指标体系中所列以下内容：企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等评分 -10          

 要求过严

未采纳，质量体系出问题关键在于管理人员的不重视。

14

未按规定每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，或连续停产1年以上重新生产前未开展全面自查评分 -15

 要求过严

未采纳，质量体系出问题关键在于管理人员的不重视。

15

在报告事项办理中提供虚假资料或作出不实承诺  评分 -20

 故意弄虚作假建议加重处罚

未采纳，扣分指标已明确

16

化妆品质量抽检不合格的   -10

对抽查不合格看建议加重处罚，以达到引起重视。

未采纳，扣分指标已明确

17

年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位    +3

制定标准是一项十分专业、十分辛苦、十分艰巨的工作，建议增加5分。

采纳