《关于高标准推进中药材生产质量管理规范及产地趁鲜切制监督实施的通知（试行）（征求意见稿））》意见建议采纳情况汇总表
序号	意见建议	是否采纳	理由
1	将自治区药监局职责第5条中的“质量管理指导原则”修改为“产地加工指导原则”，可以包括更多内容，如质量管理指导原则、品种加工的技术规范和标准等。	采纳	规范表述
2	“三、推进实施”“（二）规范趁鲜切制行为”第1条中的“中药饮片生产企业应从各地遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材，确保来源可溯、质量可控”，表述过于绝对，有的中药材全国没有遴选公布的鲜切企业，难以实行，建议修改为“中药饮片生产企业应优先从全国遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材，确保来源可溯、质量可控”。	采纳	规范表述
3	“三、推进实施”“(二)规范趁鲜切制行为”第1条中的“中药饮片生产企业应从各地遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材，确保来源可溯、质量可控。”建议修改为：“中药饮片生产企业原则上应从各地遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材。对于尚未被列入遴选名单但具备稳定供应能力和完善质量体系的产地加工合作社或农户，经中药饮片生产企业对其进行严格现场审计、质量评估并建立固定购销关系后，可将其纳入合格供应商目录进行采购。”或者“鼓励中药饮片生产企业从各地遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材。”	部分采纳	1.采纳“中药饮片生产企业原则上应从全国遴选公布的鲜切企业采购鲜切药材，确保来源可溯、质量可控”，规范表述。 2.不采纳“对于尚未被列入遴选名单但具备稳定供应能力和完善质量体系的产地加工合作社或农户，经中药饮片生产企业对其进行严格现场审计、质量评估并建立固定购销关系后，可将其纳入合格供应商目录进行采购”，理由：依据《中药生产监督管理专门规定》的要求，对所有鲜切企业均应开展现场审计，经评估具备稳定的供应能力和完善的质量体系后，方可纳入合格供应商目录进行采购。
4	“三、推进实施”“（二）规范趁鲜切制行为”第3条中的“鲜切药材经自检或委托有资质的第三方检验机构检验合格，方可放行和销售。”建议修改为“鲜切药材经自检或者需求方检验合格，或者委托有资质的第三方检验结构检验合格，方可放行和销售。鲜切企业自检、需求方、第三方对检验结果承担相应的法律责任。”	不采纳	该内容摘自自治区药监局于2022年发布的《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》（新药监规〔2022〕6号）附件2《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》“十、质量控制管理要求”第3条，该通知依然有效，此处予以引用。
5	“三、推进实施”“（二）规范趁鲜切制行为”第4条中的“鲜切企业应当建立健全质量管理体系，具备相应的加工能力、质量检验条件等，并向所在地县级市场监管局报备。”因鲜切企业是通过县级市场监管局遴选出来的，故无需再报备。建议删除该内容。	采纳	一是规范表述，二是该内容与“四、监督管理”“（一）夯实企业主体责任”第4条中的“中药材鲜切企业应建立健全质量管理体系，配备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，制定具体品种鲜切标准和规程，建立完整准确的批生产记录”内容重复。