2023年，自治区药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和二十大会议精神，全面落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，法治政府建设工作稳步推进。现将2023法治政府建设工作开展情况总结如下：

一、2023年法治政府建设情况

（一）坚持理论引领，深入学习贯彻习近平法治思想。

党组带头学习习近平法治思想。把依法治疆摆在突出位置，加强药品监管领域法治建设，确保药品监管工作始终在法治轨道上运行。一是加强中心组学习，落实中心组学法制度，将习近平法治思想、习近平总书记视察新疆重要讲话重要指示精神和相关法律法规列入中心组学习的必学内容。2023年，共组织召开党组理论学习中心组学习19次，将习近平法治思想列为重要内容学习2次，专题学习1次；二是深入学习研讨。主要领导坚持带头学法守法遵法用法，在中心组学习研讨时带头发言，在全体干部大会上讲法治课。制定《自治区药品监督管理局实施领导干部应知应会法律法规清单制度工作细则》《普法责任清单》，认真落实领导干部任前考法制度，共组织法律法规知识考试2次。

（二）加强组织领导，统筹部署法治建设各项任务。

局主要领导按照《自治区药品监督管理局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》认真落实各项任务，统筹部署法治建设工作，及时召开会议研究法治建设重大问题，听取迎接自治区法治建设督察情况报告及督察通报的整改方案。分管法治工作的领导以例会、专题会等形式对各项任务进行推进。2023年制定印发《自治区药品监督管理局2023年普法依法治理工作要点》《自治区药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》《自治区药品监督管理局法治督察反馈问题整改方案》等文件。

（三）坚持依法决策，不断提升决策公信力和执行力。

一是不断健全完善决策程序，认真执行《自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定（试行）》，在实际决策过程中，坚持每项行政决策均经过充分酝酿、集体讨论、法制审核，确保决策民主、科学、合法。对党组会议、局长办公会议决策的事项，由综合办公室定期跟踪督办，确保决策事项落实到位。二是落实法律顾问制度。充分发挥法律顾问在日常法律咨询、重大行政执法决定法制审核、规范性文件合法性审查、审核协议合同等方面的作用，严防法律风险。2023年，法律顾问单位共向我局出具法律意见书70余份，多次现场参与行政处罚案件、重大复杂问题的讨论研究工作。三是加强规范性文件管理。制定《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，严格进行合法性审查和公平竞争审查，统一进行登记、发布，按程序行文并报备。2023年制定并备案规范性文件9件，报备率、及时率、规范率达100%。

（四）强化执法监督，推进严格规范公正文明执法。

一是加强制度建设。制定《自治区药品监督管理局行政处罚信息公示工作规程》《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》，持续规范执法行为，努力打造法治化营商环境。二是严格落实法制审核和负责人集体讨论制度，共对9起行政处罚案件进行法制审核；提请负责人集体讨论6次，共审理讨论9个案件；积极指导地州市局开展行政执法活动，及时解答案件办理方面疑问。三是严格落实执法人员持证上岗和资格管理制度，坚决做到执法人员持证上岗。组织完成我局今年新增执法人员执法证件申领工作。四是为切实加强行政执法监督，进一步规范行政执法行为，按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监督管理总局令第22号）《自治区市场监督管理局行政处罚案卷评查办法》规定，每季度对我局已办结的行政处罚案卷进行评查，对已办结的行政许可案卷进行抽查，针对评查发现的问题进行书面通报，保障行政执法结果的合法性、合理性。

（五）优化营商环境，持续推进“放管服”改革。

一是健全权责事项清单管理，及时动态调整《自治区药品监督管理局权责清单》《行政许可事项清单》和政务服务办事指南。对新疆政务服务网公布的我局行政许可审批事项办事指南实时进行逐事项、逐要素的核查，规范服务标准，为办事企业和群众提供精准服务。二是不断优化政务服务效能。制定发布《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》《关于优化药品生产许可换发审批流程的通告》，出台优化药品领域营商环境措施18条，动态调整行政许可审批事项8个，将10个行政许可审批事项纳入“疆内通办”事项，政务服务便利性排在全区前列。三是加强注册审评审批靠前服务和政策指导，为我区“两品一械”生产及研究单位指导、服务、解决问题265件次，建立20家单位76个品种的药物研发跟踪档案，对辖区内1.1类中药创新药、2.3类改良型新药等多个重点研发品种提供指导。

（六）强化监督检查，筑牢药品安全底线。

一是深入开展药品安全巩固提升行动。按照国家药监局和自治区市场监管局要求，组织开展稳价保质专项行动、医疗美容行业突出问题治理和药品安全巩固提升行动等。全区药监系统共出动执法人员38764人次，检查“两品一械”单位27121家次，查办违法案件3403件，罚没款2273.21万元,捣毁制假售假窝点8个，责令停产停业10家，吊销许可证2件。二是坚持做好“两品一械”监督抽检。按照年初抽检任务安排，扩大检验品种和范围，强化检验结果应用，完成国家抽样任务830批次（药品269批次、医疗器械11批次、化妆品550批次），省级检验任务2480批次（药品1928批次、医疗器械300批次、化妆品252批次），进口药材检验221批次，注册检验、委托检验3055批次。三是持续推进药物警戒工作。联合自治区公安厅等印发《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法》，建立自治区级医疗机构监测哨点50家，二级及以上医疗机构报告和县级覆盖率达100%，收到“两品一械”不良反应/事件报告5.1万份，发现并妥善处置风险信号23个，提出风险控制建议58条，进一步深化了药品安全监管“前哨兵”作用。

（七）加强普法宣传，营造良好共享共治氛围。

一是加强对干部职工的普法教育。认真落实领导干部任前考法制度，对新提拔干部开展任前考法。加强对干部的法律知识培训，主要领导带头参加“法治讲堂·逢九必讲”法治培训。依托“新疆智慧普法依法治理云平台”，扎实做好国家工作人员学法和无纸化考试。二是落实《新疆维吾尔自治区法治宣传教育条例》，推进落实“八五”普法规划，制定年度普法要点、普法责任清单等。持续深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规法规宣贯培训，组织《行政处罚法》《民法典》专题辅导。三是积极开展群众性法治文化活动，按照要求开展宪法宣传月、宪法宣传周、国民安全教育日等系列活动，在局门户网站、办公楼电子显示屏宣传宪法法律等。组织“化妆品安全科普宣传周”、“医疗器械安全宣传周”、“药品科技宣传周”、“安全用药月”系列活动，向群众普及安全用药知识，营造良好的共享共治氛围。

（八）坚持依法监督，不断规范行政权力运行。

一是全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及2023年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。强化政务舆情回应，聚焦重大政策措施、公众切身利益等方面，加强政策解读，及时做出回应。二是自觉接受行政监督。我局高度重视提案建议办理工作，将群众关切与药品监管日常业务相结合，将答复意见与药品监管重点工作同部署，持续推进提案建议办理。2023年共接受人大主办建议1件、协办建议1件，政协主办提案1件、协办提案2件。三是自觉加强党内监督。深入开展药监系统行风建设三年攻坚专项行动和医药领域腐败问题集中整治，采取明察暗访、专项督查、信访核查和案件查办等方法，强化廉政规定执行监督检查；持续推进廉政风险排查，全年共梳理10个方面廉政风险点130个，制定风险防控措施222条。四是畅通投诉举报渠道，及时受理咨询投诉。我局设置专人专岗负责并实行24小时电话值班制度，对投诉举报中发现涉嫌违法犯罪线索及时展开调查。2023年全区12315平台上共收到“两品一械”举报295件（其中药品181件、医疗器械36件、化妆品78件），已办结286件。执法稽查局全年接来电、来访、信函等咨询及投诉举报151件，均按时答复相对人。

二、存在的不足

主要集中在四个方面：一是习近平法治思想学习的方式方法比较单一，缺乏有新意、有深度、有吸引力的教育形式。二是干部职工在学法用法方面还有待加强，主要表现在钻研还不够不深，用于指导工作实践还需要下较大气力。三是普法宣传载体的方法手段不多、思路不活、创新不够，宣传亮点还未有效凸显。四是面对新形势，改革创新举措不够，法治建设工作正向激励机制较少。   

三、2024年工作安排

2024年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记听取自治区和兵团工作汇报时重要讲话精神，贯彻落实自治区党委十届历次全会精神，完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略，以“四个最严”要求为根本导向，着力防范化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法犯罪，全面加强药品监管能力建设，积极服务支持医药产业高质量发展，切实维护人民群众用药安全有效。

（一）加强依法行政能力水平。全面贯彻依法治疆目标要求，建立健全依法行政制度体系。完善行政执法程序，认真落实国家药监局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，加强执法队伍管理，严格执行行政执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核“三项制度”，落实行刑衔接和行纪衔接机制，规范行政执法程序、执法自由裁量权，依法履行监管职能，全力确保公正执法。

（二）加快完善配套规章制度。结合我区工作实际，进一步增强规章制度的针对性、适用性、可操作性，加强科学监管措施研究，加强监管新工具、新标准、新方法的开发利用。修订《行政处罚裁量权适用规定》以及药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权基准。完善《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》，规范中药提取物备案工作。制定医疗器械生产企业风险分级及信用分级管理办法，建立企业风险分级动态调整机制。

（三）持续推进“放管服”改革。落实好《关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》，进一步提升注册备案工作规范化能力，主动靠前服务，畅通政企沟通交流平台，探索建立药品行业协管员队伍，开发建设“新疆药店”小程序，委托第三方机构对我局出台的各项优企惠企措施落实情况进行评估，不断完善我局优企惠企措施，为医药产业高质量发展营造良好营商环境。

（四）强化法治科普宣传教育。贯彻落实法治建设“一规划两纲要”要求，进一步做好“八五”普法规划部署，强化“谁执法谁普法”，通过普法宣贯、法律知识竞赛、以案释法等多种形式，将普法融入到行政管理的全过程、各环节。积极推进国家药监局“法治宣传教育基地”创建工作，争取在全疆建设1—2家法制宣传教育基地，探索实践普法新路径。精心组织好“自治区安全用药月、医疗器械及化妆品安全科普宣传周”等宣传活动，提高社会影响力，增强活动实效。

自治区药品监督管理局

2024年2月6日