各药品上市许可持有人，机关各处室（局）、直属事业单位：

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）有关要求，做好药品年度报告相关工作，确保药品年度报告制度的落实实施，现将有关事项通知如下：

一、药品上市许可持有人要认真落实药品年度报告的主体责任

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定在国家药监局药品年度报告采集模块中向自治区药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。持有人应当以年度报告为抓手，落实年度报告主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，年度报告应当经企业法定代表人或企业负责人批准后报告。

中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人，应当配合持有人做好年度报告工作。

持有人应当按照《药品年度报告管理规定》要求，收集汇总上一个自然年度的药品年度报告相关信息，鉴于我国首次实施药品年度报告制度，且药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

二、做好年度报告数据填报指导工作

自治区药监局要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人履行药品年度报告主体责任，按照年度报告模板撰写年度报告，并在国家药监局药品年度报告采集模块中进行填报。

药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，自治区药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。

三、做好年度报告审核及处理工作

自治区药监局按照职责分工对持有人年度报告内容进行审核及处理。注册管理处负责对持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后研究及变更备案管理中的中等变更备案内容进行审核；不良反应监测中心负责对持有人（不含中药饮片及医用氧）药物警戒体系建设及运行、持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后的不良反应上报及处理等内容进行审核。药品生产监管处负责对持有人证照信息、接受境内外委托加工、接受境内外监管机构检查等内容进行审核，对持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后研究及变更备案管理中的微小变更备案内容召集注册管理处进行审核，涉及产品风险管理、不符合药品标准药品的调查处理、因质量问题或其他安全隐患导致的退货、召回等内容由药品生产监督管理处根据涉及的问题召集注册管理处、药品流通监管处、执法稽查局、药品检验研究院、审评查验中心、不良反应监测中心等单位对内容开展集体讨论审核；机关各处室（局）、直属事业单位在年度报告审核过程中存在无法判定的情形时，可以召集相关处室（事业单位）或外聘专家进行综合讨论，召集处室（事业单位）汇总相关意见后形成最终意见，如发现涉及违法违规行为的，应及时报送职能处室。药品生产监管处、执法稽查局依职能对不按规定进行年度报告或在报告审核中发现的违法违规行为对持有人依法开展查处，并纳入药品安全信用档案。

自治区药监局将把年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

四、其他事项

企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）附件。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。

自治区药品监督管理局综合办公室

2022年6月24日