机关各处室（局）、直属事业单位：

批签发是国际通行的疫苗、血液制品等生物制品监督管理制度，对于规范企业生产、提升产品质量发挥了重要作用。近年来，国家药监局不断推进生物制品批签发机构体系建设和能力建设工作，为进一步做好我区批签发相关工作，推进批签发机构体系建设和能力建设工作，实现我区“十四五”药品安全规划中生物制品批签发机构体系建设和能力建设的相关目标，现就有关事项通知如下：

一、全面做好生物制品批签发抽样工作

按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）及《关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）的要求和抽样管理规定，药品生产监管处要确定相对固定的抽样人员，并在批签发机构进行备案，定期对抽样人员进行培训，收到药品上市许可持有人（以下简称持有人）批签发申请后，在规定的时限内组织开展批签发抽样工作。

二、督促上市许可持有人严格履行质量主体责任

（一）确保产品合法合规。药品生产监管处应督促持有人建立完善的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，按照经核准的工艺生产，确保生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，确保产品符合国家药品标准和药品注册标准的要求，确保批签发产品生产、检验等过程形成的资料、记录和数据真实、准确、完整和可追溯。对于申请批签发的产品，企业在生产过程中出现可能影响产品质量的重大偏差的，应当及时与批签发机构沟通，开展相关调查，并出具审核评估报告。

（二）督促主动提出申请。药品生产监管处要督促持有人对实施批签发管理的生物制品主动提出批签发申请。督促持有人按照规定在首次批签发前建立独立的批签发生产及检验记录摘要模板报中检院核定，在相关产品生产、检验完成后，在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表，向相应的批签发机构申请批签发。

（三）及时消除质量隐患。我局在收到批签发机构对持有人申报批签发产品的通报后，根据批签发机构提出的现场检查建议，安排药品生产监管处、审评查验中心等相关处室督促持有人开展全面深入的问题调查、风险研判，并按照相关法规要求彻底整改，在整改完成后向国家药监局和批签发机构报告。经确认符合要求后通知批签发机构，方可恢复批签发。对于批签发工作中发现存在质量问题或者其他安全隐患的产品，应当督促持有人立即采取措施及时消除质量问题或安全隐患。

三、切实落实生物制品批签发工作属地管理责任

加强对批签发申请人的监督管理，督促辖区内生物制品持有人严格执行批签发相关的法律法规及规范要求。同时，加强对生物制品生产企业的监督检查，并根据批签发机构通报和现场检查建议及时组织对有关企业的现场检查，协助批签发机构开展现场核实，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，及时将调查处理结果通知批签发机构，严格落实属地管理责任。

四、积极推进生物制品批签发检验机构建设工作

按照自治区人民政府《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划的通知》（新政发〔2021〕60号）、《关于印发全面加强药品监管能力建设的实施意见的通知》（新政发〔2021〕80号）的要求，在“十四五”规划期间加强我区生物制品批签发能力建设，按照国家药监局制定的新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评定标准、程序和条件加快开展批签发能力建设。法规财务处负责新增批签发机构所需资金的统筹协调，药品检验研究院负责相关项目的立项审批及批签发实验室建设、评估、验收及人员培训相关工作。通过推进生物制品有关检测项目通过CNAS实验室认可及中国食品药品检定研究院相关能力评估考核，力争获得生物制品批签发检验机构国家授权。

自治区药品监督管理局综合办公室

2022年6月24日