关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的通告
2020年 第25号
2020年05月27日 发布

根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)要求,自2020年5月12日起启动开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,现将有关事项通告如下:

一、我区国药集团新疆制药有限公司、新疆华世丹药业股份有限公司、新疆银朵兰维药股份有限公司等3家企业50个已上市的化学药品注射剂仿制药属于未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种(品种目录详见附件),均需开展一致性评价。上述3家药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

二、尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。

三、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

四、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究,按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出注射剂一致性评价申请。

五、其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定执行,时限要求依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定执行。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年5月26日

2020年 第25号我区需开展仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品注射剂品种目录


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