自治区药监局举办防护类医疗器械生产企业及监管人员培训班
2020年09月24日 发布 点击:[次]

9月22日,自治区药监局举办的全区防护类医疗器械生产企业及监管人员北疆片区培训班在玛纳斯县开班。自治区药监局党组书记、局长张钰祥参加开班仪式并讲话,党组成员、副局长王忠民主持开班仪式。伊犁、塔城、阿勒泰、克拉玛依、博州、昌吉、乌鲁木齐等七个地州市31家企业负责人、质量负责人和注册资料申报人以及相关地县市场监管局(药监部门)的监管骨干力量参加培训。

据了解,为提升防护类医疗器械生产企业的质量管理水平,落实企业主体责任,切实把好产品质量关,守住安全底线,结合全区防护类医疗器械生产企业实际,自治区药监局定于9月21日至26日分别在玛纳斯县和库尔勒市举办两期全区防护类医疗器械生产企业及监管人员培训班,对全区56家防护类医疗器械生产企业负责人、质量负责人、注册资料申报人,各地县市场监督管理局医疗器械监管人员共计224人进行全面培训。培训内容包括医疗器械生产监管相关法规,第二类医疗器械注册申报资料、申报程序和要求,医用口罩及防护服产品检验检测相关内容,医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械现场检查要点等。

张钰祥表示,目前,全区口罩、防护服、额温计等防护用品生产企业已达64家,实现了从无到有、从有到多、从多到好的重大突破,为全区疫情防控工作做出了重要贡献。全区已取得二类医疗器械产品应急注册证的企业达27家49个品种,还有29个品种在申请应急注册。其中,一家企业已取得一次性使用医用口罩和医用外科口罩的常规产品注册证,另一家企业现场体系核查未通过,还有一家在等待现场核查。由于常规注册与应急注册有很大的差别,从申报资料、程序要求及企业的质量管理体系建设等方面都有严格的法规要求。为了帮助企业能系统地理解和执行规范要求,加强医疗器械生产质量管理,也是应各企业的强烈要求,自治区药监局在年度工作任务十分繁重的情况下,选派专门力量,留出专门时间,下决心举办的这次培训。这是对疫情防控工作的高度重视,是对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的具体落实,也是对各个防护用品生产企业的真诚帮扶。

“作为医疗器械生产企业,需要强化法治意识和质量意识,切实把遵守法律法规作为不可逾越的底线、红线,切实规范自身生产质量管理行为,必须把质量意识贯穿到生产的全过程、每一个环节,每一个员工的思想里,确保产品质量安全。”张钰祥强调,要认清当前形势,严格落实主体责任;加强规范要求,切实增强法治意识;提高政治站位,正确看待严管和厚爱;认真履职尽责,切实做好监管和服务。希望参加培训的学员端正态度,珍惜培训机会;学以致用,增强学习的针对性;严格要求,自觉遵守培训班的各项规章制度。(马少宾) 

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