国家药监局解读药品管理法,亮点详情一一细说
2019年10月23日 发布

访谈主题:国家药监局解读药品管理法,亮点详情一一细说
访谈时间:2019年8月26日
访谈嘉宾:国家药品监督管理局副局长 徐景和
     国家药品监督管理局药品注册管理司司长 王平
     国家药品监督管理局药品监督管理司司长 袁林
文字实录:

主持人:
  欢迎三位嘉宾,最新修订的《药品管理法》,明确提出了药品管理应当以人民健康为中心,来确保我们药品的安全有效,徐局长首先想请您给我们普及一下对照现行的《药品管理法》,修订后的法律章节也发生了非常大的变化,比如说我们的条款从104条增加到了155条,这一次的修订是基于什么样的原则和背景,又做出了哪些重大修改呢?
  徐景和:
  主持人好。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。近年来,特别是2015年以来,我国药品产业快速发展,创新创业方兴未艾,药品审评审批制度改革持续深化,药品安全监管持续加强,药品监管国际化步伐持续加快,现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距,急需修改、完善,急需与时俱进。
  这次《药品管理法》的修订,主要遵循以下几个原则:
  一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面完善药品监管各项制度。
   二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题,尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题,完善监管措施,加强监管,堵塞监管漏洞,确保公众安全。
  三是坚持国际视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家,在药品管理方面的经验,加强药品全生命周期的监管,强化药品监管方式方法的创新。
  四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发,有针对性地完善了药品监管的制度体系,着力推进监管体系和监管能力的现代化。
  五是坚持改革创新。将近年来我们国家药品审批制度改革、药品监管的经验,通过法律形式固定化,保障公众的用药安全、有效和可及,通过法律形式提供了更加强有力的保障。
  六是坚持科学发展。认真研究药品监管的科学规律,通过科学的监管理念和系统制度安排,助推我们国家从制药大国向制药强国的快速转变。
  新修订的《药品管理法》,大家都非常关注,内容也确实比较多,主要有以下几个方面。概括起来进行介绍。一是从篇章结构方面进行了重大调整,原来的《药品管理法》10章104条,修订以后变成12章155条;新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理,强化了上市后监管,也强化了药品的供应保障。
  第二方面,完善了药品管理法的立法宗旨,将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨,实际上也是药品监管的使命,这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。
  第三方面,确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了一系列的监管制度、监管的机制、监管的方式等等,来推进药品监管的现代化。
  第四方面,确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等等一系列的制度,实际上通过这些将近几十项重要制度,达到了我们国家药品监管法律的升级版,也是现代版。
  第五个方面,特别强调了药品监管体系和监管能力建设,这里面特别强调了我们要建立职业化、专业化的检查员队伍,这也是这次《药品管理法》非常重要的亮点。
  第六个方面,完善了药品安全的责任制度,坚持重典治乱,严惩各种违法行为,后面我的同事会专门介绍,这里面确实体现了四个最严的要求。
  主持人:
  非常感谢徐局长的解读,您提到的这四大原则和几大改变,从我们药品的上市前到进入到患者的手中各个环节、各个领域,都可以说作出了最严的制度,也是确保了我国从制药大国向制药强国的迈进。
  
  主持人:
  王司长,新的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定?这些规定都有什么样的意义呢?
  王平:
  为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需,新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道,第六十四条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。
  这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需,对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前,医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请,这次法律修订以后,还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进一步为医疗机构提供便利。
  这项临时进口渠道的应用范围主要是国内危重疾病患者临床急需的境外已上市,但是境内还没有上市的药品,在国内还没有其他可替代的产品或者其他治疗手段的时候,如果是在责任明确、来源清晰、后续管理可控的情况下,由医疗机构向国务院药品监督管理部门或者是国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进口少量药品用于指定医疗机构内的特定病人的特定医疗目的。
  由于这种途径进口的药品,是没有经过我们国家的药品管理部门的审评审批,所以,在安全性、有效性等等这些方面,也没有经过(我国)药品审评部门的审核确认,临床医生也普遍缺乏使用经验,在临床使用过程中,还是存在着一定的安全风险的。申请进口的医疗机构应该在确保来源渠道安全可靠,并及时将药品的使用情况及时报告给相关的主管部门。
  主持人:
  谢谢王司长的介绍。我们相信对于临时进口渠道的调整会对于国内的危重急症患者带来更多的帮助。新修订的《药品管理法》也要求建立健全药品的追溯制度,可以说实现药品的可追溯,接下来请袁司长为我们介绍一下药品的追溯制度对于保障药品的质量安全有什么样的重要意义?为了推进这项制度的实施,相关部门又有什么样的具体举措呢?
  袁林:
  新修订的《药品管理法》在总则当中就明确规定了国家要建立健全药品追溯制度。法中还明确要求,包括上市许可持有人、药品生产和经营企业,以及医疗机构都要建立和实施药品追溯制度,并且按照规定提供相关追溯信息,从而保证药品能够实现可追溯。
  什么是药品追溯制度呢?药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道,所以,药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。我们可以这么理解,药品追溯制度的建设,主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
  从国家药品监督管理部门来讲,我们考虑,建设药品追溯制度总的思路是:由监管部门定制度、建标准,并且允许多码并存,既可以兼容原来的药品电子监管码,同时也可以兼容现在国际国内常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系;各个单位包括企业要建立追溯体系,一定要做到数据互联互通。按照这个总体思路,从国家药品监督管理部门来讲,我们正在按照要求积极建设药品追溯的协同平台和追溯的监管平台,而且我们还要进一步发布一系列的追溯技术标准和规范,实际上希望通过这些技术标准规范发布,使监管部门、生产经营和使用单位能够有统一的追溯体系的标准和规范。其中有一部分的技术要求和规范,包括:追溯体系建设导则、追溯编码要求、追溯数据交换基本技术要求等等已经正式向社会发布。
  下一步工作,从国家药监局角度,我们会按照《药品管理法》要求,根据药品品种的分类和工作推进情况,不断地加快推进追溯体系的建设工作,明确各类产品实现追溯的时限要求,同时,落实各方的责任,能够和大家一起共同努力,密切配合,通过一段时间的工作和努力,能够最终实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”。
  主持人:
  谢谢袁司长。您提到的来源可查、去向可追,我想这不仅仅可以极大加强各部门的协作能力,让我们能够对药品实现可追溯、可查询,极大满足了患者的安全感。
  主持人:
  药品的追溯体系实际上是针对我们的药品上市许可持有人提出了更高的要求,徐局长一开始给我们提到最新修订的《药品管理法》当中,有一个新的规定,就是规定国家对于药品管理实行药品上市许可持有人制度,这个制度,我相信有很多网友还是比较陌生的,能不能先请您介绍一下这是一项什么样的制度呢?
  徐景和:
  谢谢主持人。药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。当今国际社会,特别是发达国家,药品上市许可持有人制度已经普遍采用,药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月,经第十二届全国人大常委会十七次会议授权,国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。经过四年的试点,这项工作取得了积极成效。刚开始讲了,药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的现代药品管理制度,这次《药品管理法》的修订过程当中,我们把它作为一条主线,理解这个制度,我觉得从几个方面看完以后更加清楚。
  第一,它是《药品管理法》所确定的药品管理的基本制度。什么叫作基本制度呢?就是这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程的一个制度。
  第二,它是一个核心制度。刚才讲了,药品上市许可持有人,是这次《药品管理法》修改的一条主线。在整个《药品管理法》修订过程当中可以看出,我们有一章专门规定了药品上市许可持有人,就是第三章,这一章就专门要求药品上市许可持有人。这里面有11个条文,对药品上市许可持有人的资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任进行了集中式的概括。
  第三,还有一章叫药品上市后管理,这一章当中一共有7个条文,这里面实际上主要是规定了上市许可持有人在上市后的权利义务和责任。
  主持人:
  您提到是一项基本制度,也是一项核心制度,在我们本次新修订的《药品管理法》当中,可见它的重要位置。这一制度的落实会对于我们加强药品的安全监管带来什么样的意义呢?
  徐景和:
  药品上市许可持有人制度是这次《药品管理法》修订的一条主线,这项制度的实施会产生多方面的良好的社会效益。
  首先,是鼓励药物创新,能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册,这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。
  第二,优化资源配置,促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处,第一,上市许可持有人可以自己生产药品,也可以委托其他企业生产药品,第二,可以自己经营,也可以委托其他企业来进行经营。第三,这是一个崭新的规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置,可以避免重复建设,可以大大促进我们资源的节约。
  第三,落实企业主体责任,强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用,依法承担管理责任,药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人,这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。
  第四,推动管理创新,实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线,这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新,通过创新,进一步落实企业责任、监管责任,进一步创新企业的管理方式,同时也创新政府监管方式。所以,它是非常重要的一项制度。
  主持人:
  谢谢徐局长的介绍。由此可见,我们的药品上市许可持有人制度对于我们新修订的《药品管理法》来说是重中之重的部分。所以,我们也提醒各位网友,可以在我们以后的日子里面对于这一部分作更加详细的了解。

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