药监械注函〔2021〕6号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。为进一步加强药械组合产品注册管理工作，我司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿），现向社会公开征求意见。

　　请于2021年1月26日前通过以下方式反馈意见： 

　　电子邮件：tianjx@cmde.org.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“16号通告修订反馈意见”。

　　信    函：北京市西城区北露园1号，国家药品监督管理局器械注册司，邮编：100037。

　　附件：1.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）

　　　　　2.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）起草说明

　　 国家药监局器械注册司

2021年1月12日  

    药监械注函〔2021〕6号附件1

    药监械注函〔2021〕6号附件2