| 自治区药品监督管理局2020年4月二类医疗器械注册审批公示（三） |
| 序号 |
产品名称 |
企业名称 |
产品结构与组成 |
产品适用范围 |
规格型号 |
注册人住所 |
生产场所 |
注册号 |
批准日期 |
有效期 |
附件 |
备注 |
| 1 |
医用外科口罩 |
新疆万嘉医疗器械有限公司 |
本品由三层无纺布（内外两层为非织造无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，经折叠、热合制成。 |
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。应灭菌后使用。 |
型号：非无菌型，平面形，耳挂式；规格：：12.0cm×7.0cm、12.5cm×8.2cm、12.5cm×9.0cm、14.5cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm、16.0cm×9.0cm、17.0cm×9.0cm、17.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm。 |
新疆博州阿拉山口综合保税区企业服务中心五楼515室 |
新疆博州阿拉山口综合保税区综三路东侧 |
新械注准20202140014 |
2020年4月23日 |
2020年7月22日 |
产品技术要求 |
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
| 2 |
医用防护口罩 |
新疆万嘉医疗器械有限公司 |
本品由三层无纺布（内外两层为非织造无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，经裁剪、折叠、热合制成。 |
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。本品不适用于隔离重症监护病区（房）等具有严格微生物指标控制的场所。 |
型号：非无菌型，鱼形，耳挂式；规格：21.0cm×8.4cm。 |
新疆博州阿拉山口综合保税区企业服务中心五楼515室 |
新疆博州阿拉山口综合保税区综三路东侧 |
新械注准20202140015 |
2020年4月24日 |
2020年7月23日 |
产品技术要求 |
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
| 3 |
红外线体温计 |
新疆睿丰智能科技有限公司 |
产品主要由外壳、液晶显示屏、按键、红外温度传感器、微处理器、电池等组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
J03 |
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）德胜路369号科创谷6号楼3楼整层 |
新疆乌鲁木齐高新区（新市区）德胜路369号科创谷6号楼 |
新械注准20202070016 |
2020年4月23日 |
2020年7月22日 |
产品技术要求 |
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
| 4 |
一次性使用医用口罩 |
垣疆医疗器械股份有限公司 |
本品由三层无纺布(内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 |
覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。 |
型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9cm，12cm×7.5cm。 |
哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
新械注准20202140017 |
2020年4月22日 |
2020年7月21日 |
产品技术要求 |
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
| 5 |
医用外科口罩 |
垣疆医疗器械股份有限公司 |
本品由三层无纺布(内外两层为纺粘无纺布、中层为聚丙烯熔喷无纺布）、口罩带、鼻夹，经折叠、热合、环氧乙烷灭菌制成。 |
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
型号：无菌型，平面形，耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9cm，12cm×7.5cm。 |
哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
新械注准20202140018 |
2020年4月22日 |
2020年7月21日 |
产品技术要求 |
1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2、企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
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新疆维吾尔自治区药品监督管理局
自治区人民政府
