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(新)药监械罚〔2023〕3号 |
新疆唯星颜医疗美容有限公司未按照标签标示的要求贮存医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经注册的医疗器械案 |
新疆唯星颜医疗美容有限公司 |
91650103MA78FBT387 |
权** |
2022年5月18日,当事人药房合格区内存放的16盒术唯可牌医用透明质酸钠凝胶(生产企业:上海其胜生物制剂有限公司,产品注册证号:国械注准20153140476)标签标示贮存条件为:避光,2-8℃冷藏,不能冷冻;27支爱芙莱牌注射用修饰透明质酸钠凝胶(生产企业:爱美客技术发展股份有限公司,产品注册证号:国械注准20153130674)标签标示贮存条件为:2-10℃,禁止冷冻,避免阳光照射。上述两种医疗器械实际贮存温度为26.5℃,当事人未按照产品标签标示的要求贮存医疗器械。当事人使用的“M22光子嫩肤”设备属于医疗器械,该医疗器械未经注册,货值金额1.5万元。当事人购进“M22光子嫩肤”设备时未对供货商和产品资质进行审核,未进行产品进货查验。 |
本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条、第八十九条处理,决定处罚如下:1.警告;2.没收当事人“M22光子嫩肤”设备;3.处罚款拾万伍仟元整(105000元)。 |
主动履行,期限至当事人收到行政处罚决定书起15日 |
新疆维吾尔自治区药品监督管理局,2023年2月22日 |