新药监规〔2022〕6号

各地、州、市市场监督管理局，区局机关各处室（局）、直属事业单位，各有关单位：

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕 367号）要求，为了规范我区中药材产地趁鲜切制工作，提升中药饮片质量管理水平，从源头上管控中药质量，促进中医药产业高质量发展，现将我区中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）有关要求通知如下：

一、中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围

本通知所称“中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）”是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。

二、鲜切药材品种的属性和标准

（一）鲜切药材品种的属性

鲜切药材属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以自收自制或采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。

（二）鲜切药材的标准

鲜切药材基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药材标准》《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》等我区省级标准中的相关规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。产地加工企业需要根据有关规定，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种的切制加工标准和规程。中药饮片生产企业使用产地趁鲜切制中药材时，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业内控标准实行，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。

三、鲜切药材品种的管理

（一）鲜切药材实行目录管理。自治区药品监督管理局组织制定《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（附件1）及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》（附件2），并建立动态调整机制。我区的鲜切药材应当是列入自治区药品监督管理局公布的《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》内的品种。

（二）列入我区鲜切药材品种目录的中药材，应当以我区道地、大宗中药材为主，有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我区鲜切药材品种目录。

（三）中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位可结合我区中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向自治区药品监督管理局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种。自治区药品监督管理局组织专家对各单位提出的鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，对鲜切药材品种目录适时增补和调整。

四、各方职责任务

（一）药品监督管理部门

1．自治区药品监督管理局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作，按照动态调整工作原则制定更新鲜切药材品种目录及质量管理指导原则。自治区药品监督管理部门要加强对药品生产企业监督管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保障体系、生产工艺和质量标准的执行情况，保障鲜切药材管理工作有序开展。监管过程中发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施.

2．各级药品监督管理部门发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，及时报告自治区药品监督管理局。

3．地县级药品监督管理部门根据中药材产地需求实际，配合产地地县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地地县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与相关监管部门及中药饮片生产企业共享。

（二）鲜切药材的产地加工企业

1．产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

2．产地加工企业应当根据自治区药品监督管理局公布的《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》规范趁鲜切制行为，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程，并对工艺流程严格控制。工艺流程一般包括净选、切制、干燥、包装工序。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

3．鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

4．产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

5．从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合《中药材生产质量管理规范》的相关要求。

（三）中药饮片生产企业

1．中药饮片生产企业自收自制或采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材用于生产，应当对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制，并承担产地趁鲜加工中药材的全部质量责任。

2．中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对照本《通知》对鲜切药材产地加工企业的要求及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，向自治区药品监督管理局报告。报告内容包括《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准以及中药饮片生产企业自查报告。

3．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材用于生产中药饮片的，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，严格审核产地加工企业的质量管理体系，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和其他有关要求，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。

4．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。

5．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者按照《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》进行净制、炮炙等生产加工，需经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。

6．中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

7．中药饮片生产企业应在药品生产企业年度报告中列明自收自制或采购鲜切药材相关情况。

五、其他要求

（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。

（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。

（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。

（四）各地发现规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告自治区药监局。

（五）本通知自印发之日起施行，有效期5年。

附件：1. 新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）

2. 新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则

3. 中药材产地趁鲜切制加工报告表

自治区药品监督管理局

2022年12月19日

（公开属性：主动公开）