伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗核抗体质控品）主动召回_产品处置

索引号：MB197187X/2020-01935
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发布机构：新疆维吾尔自治区药品监督管理局
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主题分类：其他/药品监督管理局
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标题：伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗核抗体质控品）主动召回
内容概述：

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗核抗体质控品）主动召回

发布时间：2019-02-20 12:02 浏览次数：【字体：大中小】

伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因抗核抗体质控品会随货附带一张纸版赋值表，由于纸版赋值表中分析物的数值需要根据检验证书出具的结果，经手工录入系统并进行印刷，上述批次数值录入时操作人员出现失误，将阴性质控品中两种被分析物SS-A 60和Centromere B原本应为0.4AI和0.3AI的平均值错误录入为0.2AI的问题，伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的抗核抗体质控品（注册证号：国械注进20142405090）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年02月14日

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