医疗器械唯一标识

2月4日，自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局召开全区医疗器械唯一标识线上推进培训会。今年，新疆将通过“三医协作”推广医疗器械唯一标识在生产经营使用环节的应用，涉及9大类69个医疗器械品种，以进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。

医疗器械唯一标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。     

1月26日，自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。

一级巡视员莫合买提•乌斯曼介绍，实施医疗器械唯一标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯一标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。     

自治区卫健委医政医管处工作人员才万介绍，推进医疗器械唯一标识系统作为《治理高值医用耗材改革方案》的重点任务之一，是提升卫生健康管理效率和医疗器械监管效能，切实保障就医群众生命健康权益和用械安全的重要手段。各试点医疗机构要建立赋码产品临床使用工作流程，在临床使用过程的相关节点对试点品种进行扫码，探索试点品种非正常使用预警机制。

自治区医保局医药价格和招标采购处处长李栋说，自治区医保系统要开展医疗器械唯一标识码与“医保编码”的对接研究,助推“三医联动”。要深入研究9大类69个品种医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式，根据需要对接高值医用耗材采购系统、医保支付系统与医疗器械唯一标识系统的数据连接和衔接问题。     

据了解，今年在生产领域，将选取试点生产企业为恒升科技股份有限公司，基于其试点工作经验，逐步扩大赋码产品的范围和试点生产企业；在经营领域，选取国药集团新疆新特药业有限公司、新疆贝斯明生物技术发展有限公司和乌鲁木齐致新康德医疗供应链管理有限公司作为经营企业示范点，积极探索经营企业对国家第一批试点的九大类69个品种开展扫码；在使用领域，第一季度选取新疆医科大学第一附属医院作为医疗机构示范点，各地（州、市）市场监管局会同各地（州、市）卫健委、医保局共同推动辖区内三甲医疗机构开展应用。   

 当天的培训会上，国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军受邀就医疗器械唯一标识的法规政策及标准要求等内容进行讲解。她对自治区药监局联合卫健委、医保局等部门在年初就安排部署医疗器械唯一标识工作给予了充分肯定，还阐述了国家药监局下一步工作的推动方向。（马少宾）