自治区药监局集体约谈全区防护类医疗器械生产企业
2021年01月08日 发布 点击:[次]

1月8日,自治区药监局组织召开全区防护类医疗器械生产企业产品质量安全线上集体约谈会。局党组书记、局长张钰祥参加会议并讲话,自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组副组长王秀玲同志应邀参加会议。

此次会议,针对去年省级医疗器械监督抽检和专项抽检工作中发现的质量安全问题,组织全区66家防护类医疗器械生产企业进行集体约谈,要求企业及时转变观念,加强质量体系建设,从供应商审核、原材料购进、生产过程控制、不合格品控制、出厂检验放行等一系列过程强化质量安全管理能力,牢固树立企业主体责任意识,把住产品质量关。

会上,自治区药监局通报了2020年全区防护类医疗器械地产产品抽检结果,新疆乐贝尔贸易有限公司和新疆金天山医疗器械有限公司就落实企业质量安全主体责任做表态发言。

新疆乐贝尔贸易有限公司总经理张洁介绍,该公司目前生产9个品种的防疫物资,一次性医用口罩的日生产量可达50万只,各种产品从设备到原材料的购买、到产品的出厂,都经过严格的质量审核程序,并且会对原材料进行第三方检测,结果合格才会使用。公司会继续严格遵守药监及相关部门的要求,为消费者提供质量可靠的医疗器械产品。

新疆金天山医疗器械有限公司常务副总李雷说:作为新的医疗器械生产企业,建厂初期就坚持质量安全高标准运行,对全员进行质量安全生产专业培训,并加大对产品检测方面的投入,建立规范的实验室,抓好产品出厂检验。

据了解,截至目前,自治区药监局已审批44个医用口罩品种,其中一次性使用医用口罩25个,医用外科口罩12个,医用防护口罩7个;已审批医用防护服品种8个,红外线额温枪品种2个。目前,全区二类防护类医疗器械生产企业有31家,医用口罩日产量达到470多万只,医用防护服日产量达到2万件,已基本具备疫情防控医疗器械供给能力,产品质量能够有效满足疆内疫情防控的工作需要。

张钰祥表示,防护类医疗器械产品质量安全不仅关系人民群众用械安全,关系疫情防控工作大局,也关系社会治理能力建设。各级监管部门要坚持问题导向,继续强化对医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业的监督检查,监督医疗器械生产企业严格落实相关法规政策要求,强化企业质量第一责任人意识,从源头上确保医疗器械产品质量安全。今年上半年,自治区药监局将开展疫情防控用医疗器械生产企业专项整治工作,按照“自查自纠、监督检查、检查评估、整改提升”四个阶段,对疫情防控用医疗器械生产企业生产过程的合规性、生产质量管理体系运行情况进行全面检查,依法查处生产环节的违法违规行为。

张钰祥强调,要做好防护类医疗器械生产企业质量安全工作,首先,要强化质量管理,牢固树立企业主体责任意识。其次,要坚持慎始如终,全力做好疫情常态化监管工作。最后,要狠抓整改落实,确保生产经营活动始终符合法定条件。(马少宾)

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