铿锵玫瑰”在战疫中绽放
2020年02月12日 发布

铿锵玫瑰”在战疫中绽放

新疆药监局女干部投身防护物资保障一线速写

抗大疫重如山,国有难勇承担。

在新冠肺炎(NCP)疫情防控这场没有硝烟的人民战争、总体战、阻击战战场上,新疆药监局全体党员干部坚决贯彻落实党中央关于疫情防控各项决策部署和“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”总要求,坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位,舍小家顾大家,以更坚定的信心、更顽强的意志、更果断的措施,全力以赴保障新疆疫情防控防护物资供应,为打赢战“疫”提供关键的物资保障。

连日来,新疆药监局的一批女干部不畏疲劳、不畏风险,放下家中的老人孩子,放弃与家人团聚的机会,如一朵朵“铿锵玫瑰”绽放在疫情防控第一线,用忠诚担当谱写着巾帼不让须眉的动人乐章。

巴玉兰:非常时期以战士的姿态逆行向前

1月24日,农历大年三十晚上,本该是阖家团圆、迎接新年的日子,本该是一家人坐在家中收看春节晚会、享受天伦之乐的时刻。但是,在疫情防控的非常时期,作为新疆药监局医疗器械监管部门的一名女干部,巴玉兰却奔走在为医疗机构协调采购防护物资的路上。当天下午,巴玉兰接到局领导电话,要求她同一家药品连锁企业的同志立即前往浙江绍兴调拨一批口罩、防护服等疫情防控物资,用于解决医疗机构的燃眉之急。

巴玉兰来不及准备,立即冒着寒风赶往机场。由于受天气原因,巴玉兰乘坐的飞机晚点至零时起飞,到达杭州萧山机场时已是凌晨5点半。她们顾不上吃饭休息,直接打车赶到绍兴的生产厂家,与企业负责人紧张协调。当天,她圆满完成任务,并随机空运回一批应急防护物资。

来势汹汹的疫情,使口罩、防护服等防护用品需求猛增、物资告急。面对全疆疫情防控物资供应的严峻形势,新疆药监局立即安排相关企业第一时间复工,争分夺秒开展生产和采购工作,全力保障疫情防护物资的供应保障。巴玉兰与同事们逆行向前,迅速投入疫情防控第一线。1月24日以来,她每天奔波于药械生产经营企业、个体药店逐一调研检查,详细了解疫情防控重要物资生产、储备情况,及时向局领导反馈情况,为科学决策提供第一手资料。

新疆乐贝尔贸易有限公司是自治区二类医用敷料重点生产企业,由于市场需求及灭菌问题,该企业医用防护服、医用口罩已停产多年。为帮助企业尽快投入生产,自治区药监局派出专班驻厂进行技术指导。作为驻厂专班的一员,巴玉兰与同事们实施面对面、点对点全程技术和政策指导,按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,一个难题一个难题的解决。企业顺利投产后,她依然坚持每天督察生产情况,丝毫不敢懈怠,她说:“此刻,作为一名共产党员,决不能掉链子拖后腿。”

王雨:关键时刻显现小女生的大情怀

1月23日18时左右,新疆确诊1例新冠肺炎(NCP)病例后,新疆药监局迅速作出反应,安排部署防护物资保障工作。作为药品和医疗器械注册管理部门的一名干部,王雨意识到问题的严重性,迅速投入到紧张的工作当中,昼夜加班加点整理全疆生产防控用医疗器械,尤其是医用口罩和医用防护服的企业情况,梳理医用口罩、医用防护服产品标准和二类医疗器械注册申报流程。第二天凌晨7时,王雨向局党组提出应急审批的措施,并建议将注册防控用医疗器械纳入绿色通道,评审人员提前介入指导,全程跟踪服务,压缩审批时限,优先审评审批。她的建议受到局领导的一致认同和采纳。

王雨是一名毕业于华中科技大学生物医学工程专业的高材生,2016年10月以优异的成绩考入自治区药监局工作。不要看她是一名90后小女生,但平时工作细心沉稳,为人谦和低调,心中始终装着大情怀。记得她入职不久,就主动报名赴昆仑山脚下的皮山县桑株镇阿克墩村驻村。一年时间,从未在农村生活过的她,与同事们一起克服恶劣的工作环境和艰苦的生活条件,积极帮助乡亲们种植中药材等高附加值的经济作物,想方设法助力脱贫攻坚,受到同事和乡亲们的称赞。返回单位后,她一心扑在工作上,认真钻研业务知识,积极向党组织靠拢,很快成长为单位的业务骨干,2019年年底,顺利成为入党积极分子。

疫情就是命令,防控就是责任。近一个月来,王雨先后整理出一次性防护服技术要求(GB19082-2009)、医用防护口罩技术要求(GB 19083-2010)等8个国家标准和行业标准。同时整理了医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械分类目录等法规以及《关于公开第一类医疗器械产品备案信息和启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》、《一类医疗器械备案信息系统操作手册》等文件,为进一步指导地州市场监管局备案人员合规进行一类医疗器械备案,帮扶相关企业尽快合法合规做好防护物资生产,解决全疆防护物资短缺、产能不足的燃眉之急奠定专业基础。截止目前,王雨共回复各地州市市场监管局咨询50余次,为8个地州市生产企业开展一类医疗器械产品备案提供技术指导。

2月8日,王雨和审评检验中心的技术人员组成技术指导组,赶赴沙雅县神威服饰有限公司对企业进行现场技术指导。她们昼夜工作,指导企业安装空调净化系统,帮助企业对生产区域和设备进行合理布局和装配调试,帮助企业起草产品注册申报资料。2月10日凌晨,令人欣喜的消息传来,在王雨等技术组的指导帮助下,企业空调净化系统已顺利运行,现场洁净区内尘埃粒子监测结果均符合十万级洁净区要求,设备已全部安装到位并完成调试,企业已开始投产试制。

沙拉麦提•艾力:把好防护产品质量关的守门员

1月23日,从和田皮山县桑株镇结亲返回;1月24日,进入春节值班模式;1月25日,投入到为疫情防控应急物资的检验战斗中……这是自治区药品检验研究院业务管理部部长沙拉麦提•艾力的工作日程。

沙拉麦提•艾力,一位长期从事中药民族药检验和质量标准研究工作的维吾尔族女专家。疫情防控的战斗打响后,作为防护物资应急检验的关键部门,她立即按照抽样组、收样组、报告组进行人员分组分工,建立疫情防控工作机制,带领全部人员放弃休假,保证每一个环节衔接顺畅。

2月3日凌晨4:50分,正在熟睡的沙拉麦提•艾力被一阵急促的电话铃声惊醒,拿起电话一看是作为北疆疫情工作督查组的自治区药监局化妆品监管处处长胡斌的电话,心想肯定有什么急事才半夜联系。她迅速接起电话,原来是伊犁地区疫情指挥部有一批进入口岸的防护货物需要抽检把关。她通过产品图片,一个标准一个型号进行把关,等完成业务指导工作已是凌晨5:30分。第二天一早,沙拉麦提•艾力一如既往的安顿完83岁高龄、长期卧床不起的母亲,又投入到新的工作中。

为解决大量进口(入境)医疗物资质量安全,院领导带领她和相关科室的同志开会反复讨论,研究制定《关于疫情防控工作中各类进口(入境)医疗器械防护产品检验检测流程的备案报告》,印发各地州市市场监管部门和相关检验检测部门执行,并将自己作为联系人公布,随时提供技术指导。

连日来,沙拉麦提•艾力白天工作很很晚才回家,夜里还要随时接听各地指挥部货物到港准备抽样或各口岸货物到达询问产品类型的电话。每次接到电话她都认真进行记录,不敢放过任何一个产品的细节和数量,之后立即布置抽样组迅速带抽样装备赶赴现场。每次抽验工作都要持续4个小时以上,为了抢时间保供应,她经常带领抽样组从晚上工作到第二天凌晨五六点。连续4天,她们接到为不同进口(入境)产品进行抽检的通知,她们连续工作4天4夜,才把抽样任务完成,确保了每一批进口(入境)防护物资的质量安全和及时供应。

同事们看着她疲惫不堪的身影,劝她请上一天假休息休息,但她却说:“现在是疫情防控的关键时期,成千上万的医护人员在一线为抢救病患奋力拼搏着,作为保障医护人员和群众防护用品质量安全的一名药监人员,怎么能在这个时候当逃兵呢?”说完,又投身到抽检工作中。

审评女团:冲锋在保障一线的技术尖兵

新疆药监局下属有一个审评查验中心,该中心的马小华、薛桂蓬、刘晓芳、马晓红、秦歌、舍莉萍等一批女干部,如一支攻坚克难的技术尖兵,日夜冲锋在防护用品生产审评检查第一线,为企业提供源源不断的技术保障,被同事和企业员工誉为“审评女团”。

新疆药监局为解决防护用品紧缺的难题,一手抓药品流通企业向全国生产厂家采购防护用品工作,外挖资源保市场供应;一手迅速启动本地企业生产防护用品的应急措施,内挖潜力保生产。为确保企业尽快恢复生产,保证生产的防护用品质量安全可靠,他们派出一组组检查组、技术组奔赴天山南北,指导企业开展工作,“审评女团”就是其中的一支重要力量。

为使新疆乐贝尔贸易有限公司尽快恢复生产,根据新疆药监局的工作安排,薛桂蓬带领技术组前往企业协助解决医用口罩产品生产困难。先后通过5次全力协调,使该企业解决了原材料不足、包装材料采购、简易标签制定、审批及印刷、洁净区环境监测等问题,使企业顺利恢复生产。

1月25日晚上,伊犁巩留县一家口罩生产企业急需技术支持,薛桂蓬立即带领技术组前往巩留县,对该企业的原材料及生产车间进行实地查看,帮助企业进行一类医疗器械产品备案申报。看到现场动态试生产口罩符合要求后,立即将产品带回乌鲁木齐送交自治区药品检查研究院进行检验。

2月5日,薛桂蓬又匆匆奔向阿克苏,先后查看锦丽园服装有限公司和天山神木食品有限公司等5家企业的生产车间,随后又驱车前往沙雅县神威服饰有限公司,实地查看其生产车间环境及设备情况,协助企业制定完善一类医疗器械一次性使用隔离衣产品备案申报资料、产品技术要求和说明书,连夜将样品带回乌鲁木齐送检。

新疆际华七五五五职业装有限公司申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案。2月6日,马小华、马晓红、秦歌3人立即前往昌吉市对该企业申请生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场审评检查。为确保企业产品安全有效、质量可控,秦歌和舍莉萍与自治区药品检验研究院的骨干力量组成驻厂技术指导组,住在企业开展现场办公。驻厂期间,她们对该企业医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,手把手帮助企业建立医疗器械质量管理体系,加班加点进行注册产品检测工作,加快医用一次性防护服产品生产上市。

乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂提出复工复产的申请后,马小华、马晓红当即前往乌鲁木齐洁利康医疗器械厂对环氧乙烷消毒设备进行试运行,查验第三方出具的安全评估报告,了解了环氧乙烷剩余气体的产能等,对企业提出防疫期间复工复产的困难形成报告及时上报。同时,前往新疆启新服装有限责任公司,对其申报生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场指导。

新疆维吾尔医医院提交复方抗病毒口服液(疫情防控期间治疗用药)变更制剂配制生产地址注册补充申请,了解到“复方抗病毒口服液” 是《新疆维吾尔自治区新型冠状病毒感染的肺炎维吾尔医药防治方案(试行第二版)》品种之一后,马小华与刘晓芳、舍莉萍等立即对该医院的生产地址和检验室进行现场检查。为使该品种尽快用于新型冠状病毒感染肺炎的病人,她们连续五天没有休息,手把手帮助解决技术难题。2月8日,首批抗病毒口服液生产出来后,立即现场抽取三个批次产品,第一时间送回乌鲁木齐开展检验。

连日来,马小华、薛桂蓬、刘晓芳等技术专家还为乌鲁木齐市、伊犁等8个地州市市场监管部门提供医疗器械注册备案技术咨询服务,为巩留县众康医用材料有限公司、沙雅县神威服饰有限公司等10余家企业解答遇到的问题,为企业生产防护用品提供了有力的技术支撑。

疫情防控以来,“审评女团”雷厉风行、严谨细致的工作作风,乐于奉献、热情服务的担当精神,受到各地州市市场监管部门和生产企业的好评。(陈靖渭/文、李颖、马少宾/图)

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