关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告(2019年 第8号)
2019年05月21日 发布

为进一步防控药品生产质量安全风险隐患,落实企业主体责任,强化事后监管,根据年度药品生产监管工作安排,自治区局决定在全疆药品生产企业开展GMP自查评估工作。现就有关事宜通告如下。

一、时间安排

自本公告发布之日起至2019年7月30日。

二、自查内容

一是严格对照《药品生产质量管理规范》所涉及的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及其附录开展全面自查。二是梳理历次许可检查、专项检查、日常检查发现的缺陷项目整改落实情况。三是是否按规定办理许可变更事项。

三、方法步骤

(一)填报《药品生产企业基本信息》(附件1)

(二)制定自查评估工作方案(附件2);

(三)对照GMP要求逐项自查,撰写自查报告(附件3);

(四)全面梳理问题和缺陷项目(附件4);

(五)进行药品质量风险评估(附件5);

(六)提出下一步整改计划(附件6);

(七)企业法定代表人真实性承诺书(附件7)。

四、有关要求

(一)各药品生产企业要高度重视本次自查评估工作,深入排查自身风险隐患,认真开展质量风险评估,严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患,要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告药品监督管理部门,确保自查评估工作取得实效。

(二)各药品生产企业应于6月20日前将附件1-7纸质资料和电子版报自治区药品工业协会。工业协会负责汇总、疏理各企业自查情况,并组织相关专家对企业自查评估情况进行评审,拿出初步处理意见,于6月30日前提交至区局药品生产监管处。

(三)局药品生产监管处根据各企业自查评估情况和工业协会初步处理意见进行综合审查后,视风险类别实施跟踪监督检查或飞行检查。凡对自查工作不认真,走过场,存在瞒报、漏报和缺陷的企业,或在监督检查中发现的违法违规生产行为的,一经查实,将依法从严从重处理。对未上报评估报告的,通过自治区局网站予以公示。

  联系人:迪丽热巴(自治区药品工业协会)、邵伟(自治区药品监督管理局药品生产监管处)

  电话:0991-8884930、 4336619

  邮箱:363204239@qq.com

 地址:乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局办公大楼613室

邮编: 830011

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2019年5月16日

2019年 第8号药品生产企业基本信息.doc

2019年 第8号药品生产企业自查评估工作方案.doc

2019年 第8号药品生产企业自查报告.doc

2019年 第8号药品生产企业自查问题和缺陷项目记录表.doc

2019年 第8号药品生产企业质量风险评估报告.doc

2019年 第8号药品生产企业整改计划.doc

2019年 第8号真实性承诺书.doc

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