新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
自治区药品监管系统行政职权调整
政策解读
一、政策依据及背景
为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，进一步优化政务服务，提升行政效能，根据《新疆维吾尔自治区人民政府关于调整实施一批自治区级行政职权事项的决定》（自治区人民政府令第250号）、《新疆维吾尔自治区人民政府关于自治区部分行政职权重心下移的通知》（新政发〔2026〕3号），自治区药品监督管理局依法依规将部分自治区级行政职权事项调整由设区的市级、县级药品监管部门行使，推动政府治理能力整体提升，增强企业和群众获得感，助力高质量发展。
二、调整的行政职权事项及调整方式
此次行政职权调整工作中，自治区药品监督管理局将10项（其中1项职权包含多个子项，部分子项重心下移，部分子项向下委托）行政职权调整至设区的市级、县级药品监管部门。其中重心下移行政职权5项，包含行政处罚4项、行政检查1项；向下委托行政职权6项，包含行政处罚3项、行政检查3项。
（一）重心下移事项
重心下移的5项行政职权分别为：1.对从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的处罚；2.对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的处罚；3.对从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚；4.对医疗器械经营企业未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度等违法行为的处罚；5.对医疗器械使用活动的检查。
重心下移是指对法律法规规章规定由县级以上主管部门行使的行政职权，但没有明确具体由哪一层级行使的，原则上重心下移由县级主管部门承办，上级各部门建立统筹协调机制，做好监督、指导；法律法规规章规定特定实施主体的，从其规定。对重心下移事项，自治区药品监督管理局主要负责监督指导、重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作；行政执法职能主要由设区的市级、县级药品监管部门承担，设区的市级药品监管部门主要负责组织查处辖区内跨区域和具有全域影响的复杂案件、监督指导辖区内行政执法体系建设和执法工作；日常执法检查、一般违法案件查处以县级药品监管部门为主。
（二）委托事项
向下委托的6项行政职权分别为：1.对未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚；2.对提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚；3.对违反互联网药品信息服务管理规定的处罚；4.对药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用活动的检查（①对药品生产活动的检查（对无菌制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品生产活动的检查除外）；②对药品经营活动的检查（对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品〔其中仅经营毒性中药饮片企业的检查委托下放〕、药品类易制毒化学品批发企业、疫苗配送企业和互联网销售第三方平台的检查除外）；③对第二类医疗器械生产活动的检查）；5.对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查；6.对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验（限第二类医疗器械生产环节抽样）。
向下委托是指将自治区药品监督管理局行政职权委托设区的市级药品监管部门以自治区药品监督管理局的名义行使，双方签订委托协议，明确委托事项、权利义务，并依法向社会公布。
三、落实措施
一是制定行政职权调整实施方案，明确重点任务、时间节点、责任分工等工作要求，全面稳妥完成调整职权的交接工作，确保放得下、接得住、管得好、有监督，保障行政管理连续稳定。
二是加强业务培训。积极对接职权承接部门组织开展培训指导工作，坚持效果导向，因地制宜培训，确保承接能力达标。通过集中培训、跟班学习、建立指导通道等全面开展业务培训与指导。培训内容涵盖法律法规、政策标准、操作流程、常见问题处理、廉政风险点等。
三是提供支撑保障。对重心下移的行政职权逐项明确自治区药品监督管理局、设区的市级药品监管部门、县级药品监管部门的具体事权分工；对向下委托的行政职权提供必要支撑保障，及时协调解决工作中遇到的困难和问题，加强执法保障，统一执法标准，规范执法行为，强化承接能力。
四是强化指导监督。在职权调整运行后自治区药品监督管理局将加强执法监督，利用执法信息化平台，对执法流程、执法质量等进行日常审查和数据分析，实行智慧监管。通过案卷评查、现场检查等方式对执法规范性和合规性进行定期与不定期检查，排查廉政风险和业务风险，评估实施效果，及时指导和解决问题，确保基层药品监管部门“接得住、管得好”。
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自治区人民政府
