索引号: MB197187X/2020-00870 文号:
公文种类: 成文日期: 2019年12月18日
主题分类: 其他/药品监督管理局 发文机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
自治区药品监督管理局关于促进药品零售企业健康发展意见(试行)政策解读
2019年12月18日 发布

一、支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营

支持和鼓励药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法(试行)》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准(试行)》增加经营方式(批发企业增加零售经营方式,零售连锁企业增加批发经营方式)。药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张,注明经营方式。批发和零售作为内设部门,开展药品批发零售一体化经营活动,即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务,批发和零售部门设置相对独立质量管理体系,分别配备质量管理员、验收人员和计算机系统,其余部门如配送中心(仓库)、行政管理等部门及其人员可以共用,承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

药品批零一体化经营:是整合现有资源向产业链上下游延伸的一种体现,是产业链的整合与重构,是一种独特的新型商业模式。由于批零之间的模式互补性,使得一体化成为可能。互补主要体现在三个环节:产品、现金流和供应链协同。最终目标实现产业链一体化。

二、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营

支持和鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式,整合其他药品零售企业(含单体药店,下同)。连锁企业兼并、重组时,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、所属连锁门店、质量管理体系、人员等均未发生变化,可简化办理程序,不再进行现场检查验收,必须符合药品零售连锁企业“七统一”(统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)标准,按变更程序办理相关手续。办理《药品经营许可证》变更期间,可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。

为进一步规范药品零售连锁门店经营行为,杜绝虚假连锁,确保药品零售连锁门店规范经营,发挥连锁公司规模效益和品牌优势对药品零售连锁门店实行 “七统一”管理。本着“安全、便利、规范、有效”的原则,先加盟整合,再逐步规范,合作双赢的方式推进连锁化。特许加盟药店使用连锁企业商号,《营业执照》《药品经营许可证》主体可不作变更,连锁总部与加盟店签订加盟协议,应按照公平、公正、自愿、合理的原则,在统一质量管理的基础上,连锁总部和连锁门店应对订单式配送、受控式自采等采购、收货、验收方面进行约定,明确双方责任,保证药品来源可靠,风险可控。

1、统一品牌标识管理:包括连锁门店统一商号门头,警示语,区域设置,分类标识,组织架构图,制度牌,标价签,工作服,工号牌,企业文化宣传等。

2、统一药品质量管理:由连锁总部统一制定质量管理体系文件,包括连锁门店质量管理制度,操作规程、岗位职责,并按统一的质量管理制度开展质量管理工作,如:验收、储存、养护等,总部对门店药品质量管理制度执行情况进行检查、考核记录。

3、统一采购管理:连锁总部可根据对所属门店实际需要实行订单式采购配送;连锁门店可在连锁总部统一质量管理基础上执行受控式自采。

4、统一配送管理:统一配送管理:连锁门店所经营药品由连锁总部配送中心(仓库)实施统一配送,不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。总部配送中心(仓库)开具合法送货凭证,内容包括:配送门店名称、日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期,批准文号、生产厂家等。连锁门店按送货凭证对照实物进行验收,并在凭证上签字,做到票、帐、货相符。

5、统一财务管理:连锁总部制定统一财务管理制度,连锁门店由总部统一货款支付,统一核算经营收入,统一核算员工工资,统一管理日常费用。特许加盟门店可独立财务核算,接受连锁总部的财务监督和审计。

6、统一网络信息管理:连锁门店统一使用与连锁总部一致的计算机管理软件,对药品的进销存、验收、养护、销售等经营环节实施管理。

7、统一服务质量管理:门店销售药品开具统一销售凭证,所有商品统一零售价、工作人员统一工作服、统一礼貌用语、公布统一监督电话、统一售后管理。

8、特许加盟:特许加盟是特许人与受许人之间的一种契约关系。根据契约,特许人向受许人提供一种独特的商业经营特许权,并给予人员训练、组织结构、经营管理、商品采购等方面的指导和帮助。

9、订单式配送:特许加盟门店向连锁总部提出指定生产企业、品种、品规、价格的药品,由连锁总部负责采购配送。

10、受控式自采:特许加盟门店经连锁总部同意并纳入其统一质量管理后,可向符合委托配送条件的药品批发企业进行受控制药品采购,由药品批发企业将其采购药品直接配送至特许加盟门店,由该门店按照连锁总部统一的药品质量管理制度进行管理。

11、因执业药师配置产生的费用,可由连锁总部与特许加盟门店协商共同承担。

三、支持和鼓励发展药品现代物流

支持和鼓励药品经营企业按照《新疆维吾尔自治区药品现代物流标准(试行)》加快发展药品现代物流,鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送。药品零售连锁企业可将药品委托给按照《新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定(试行)》具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送,依规定委托后,可不再另设药品仓库。

除医药现代物流企业公司本部物流中心以外,如异地还设置有药品中转库的,允许总部接受委托,多点储存、就近配送。药品经营企业可将药品委托给符合《药品经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定(试行)》的药品批发企业进行储存、配送,委托方可不再另设药品仓库。受托方不得将该业务再次委托。委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议/合同,明确药品质量责任及双方的权利义务,确保药品质量安全。

四、鼓励连锁企业采用“互联网+”药品流通方式销售药品

在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下,由药品零售连锁企业总部(以下简称连锁总部)统筹管理,连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品(特殊药品除外)。连锁总部可发挥集约化优势,集中审核电子处方,在连锁门店间统筹调剂、配送药品,实现“就近取药”、“就近送药”(特殊药品除外)。

五、支持药品零售连锁企业开展远程审方

支持已实现“七统一”的药品零售连锁企业,按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》《远程审方系统配备硬件及系统技术标准(试行)》《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定(试行)》,运用“互联网+”开展电子处方和执业药师远程审方服务,对其所属门店开展处方审核和用药指导。药品零售连锁企业可对所属门店执业药师进行优化配置管理,将其注册到连锁总部。

1.执业药师配备要求

①连锁企业开办门店在20家以内的,应至少配备3名执业药师;门店经营中药饮片的,中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的 30%。

②连锁企业开办门店超过20家的,每增加 15 家门店(不足15家按15家计算)必须至少增配1名执业药师,其中经营范围中有中药饮片,中药类执业药师配备不少于执业药师总数的 30%。

2.其他药学技术人员配备要求

申请开展远程审方的连锁门店,可暂不强制配备执业药师,每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人,有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员,负责处方复核,接受执业药师指导,承担药品质量管理职责,开展药事服务工作。

为保证执业药师远程审方在岗、提供有效药事服务,做出了指纹确认或面部识别、远程审核处方、处方复核、处方登记、在线视频、处方保存及顾客评价等功能要求。特别强调了远程审方室收到上传的处方,远程审方室的执业药师应在30秒内做出响应的指标。

互联网医院、药品零售企业开展电子处方、执业药师远程审方服务相关业务的,互联网医院、连锁总部必须向自治区药品监督管理局和所在地县承担药品监督管理职责的部门同时报备,单体药店向所在地县承担药品监督管理职责的部门报备。

六、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理

根据《“十三五”国家药品安全规划》和《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业主要管理者应当具备执业药师资格,营业时应当有执业药师指导合理用药。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的,其连锁门店按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》可集中配备执业药师,但每家门店至少还应配备1名经资格认定的药师及以上药学技术人员作为质量负责人,开展药事服务工作。连锁总部执业药师必须履行对所属门店药品经营质量安全巡查指导职责。

地(州、市)、县(市、区)城区范围内连锁门店负责人、质量负责人应当具备执业药师资格(2022年底以前可为依法经过资格认定的药师(含非临床药学)以上资格职称,给予三年过渡期);乡镇、农村连锁门店负责人应当具备执业药师或者依法经过资格认定的药士以上资格。

七、规范乡镇农村药品零售企业的管理

在乡镇、农村开办的药品零售企业,经营范围为非处方药的,应至少配备1名药学相关专业(中专及以上)人员;经营范围为非处方药和处方药的,应配备执业药师或药士以上经资格认定的药学技术人员,指导合理用药。经营范围中有中药饮片,应至少配备 1 名中药类(药士)及以上经资格认定的药学技术人员。

八、推行药品零售企业分类管理

严格落实药品分类管理的相关规定,凭处方销售处方药,保证公众用药安全。对既不按照规定要求配备执业药师或经资格认定的药学技术人员,又不接受执业药师远程药事服务及审方业务服务的药品零售企业,依法核减其经营范围,不得经营处方药、甲类非处方药。配备药学技术人员的药品零售企业,可经营乙类非处方药。

九、实行慢性病患者档案管理

药品零售企业应建立慢性病患者处方留存购药和档案管理制度,为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者调方期内(最长不超过半年)在同一连锁品牌旗下的药店购买同一药品品规的处方药,可不凭处方,根据档案记录直接购买,但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量。患者购买的处方药品种发生变化时,应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规规定销售。

相关链接:关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见(试行)的通知

主办单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局    
版权所有:新疆维吾尔自治区药品监督管理局     Copyright©2019 All Rights Reserved.
技术支持:新疆维吾尔自治区药品监督管理局信息中心(0991)4336190
单位地址:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号    邮编:830054
备案号:新ICP备19001199号    新公网安备 65010402001572号    网站标识码:6500000089号