为进一步做好迎接世界卫生组织2021年对我国疫苗国家监管体系（简称NRA）评估工作，自治区药监局积极贯彻落实国家药监局关于疫苗NRA工作部署，从保障公众健康需要出发，以“四个最严”要求为准则，以“世卫组织评估标准”相关要求为遵循，全面扎实推进我区疫苗NRA评估工作，并以此为契机，持续夯实药品安全监管基础，强化药品（疫苗）监管质量管理体系建设，进一步规范和完善监管体制机制，促进疫苗监管能力水平的全面提升。

    9月17日，自治区药监局、卫健委联合召开“自治区疫苗厅际联席专题会议暨疫苗国家监管体系评估工作部署和业务培训电视电话会议，并正式发布《新疆维吾尔自治区药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局疫苗监管质量管理体系文件》和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局“两品一械”监管质量管理手册》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局“两品一械”监管质量管理体系文件》，同时印发了《自治区疫苗国家监管体系评估工作方案》（以下简称方案），对新疆各地（州市）、县（市区）市场监管局（药监部门）、卫生健康、疾病预防部门NRA评估工作做出安排，对疫苗NRA自评估报告与疫苗监管质量管理体系同步安排要求、同步推进落实、同步问绩问效。

    10月31日，自治区药监局下辖14个地（州市）药监部门已全面完成所涉及板块的首轮自评估工作，并根据《方案》要求，对照本部门疫苗监管工作实际，提交了自评估报告及工作台账；部分药监部门参照自治区药监局质量管理手册及疫苗监管质量管理体系文件，针对现有的法律法规、规范性文件、制度和操作规程等文件进行了梳理和归纳，结合日常业务监管实际，对照评估指标，建立完善了本部门的疫苗监管质量管理体系。

    12月11日，自治区药监局同北京东方易初咨询公司专家，分两组人员分别赴地（州市）开展疫苗NRA评估现场检查及质量管理体系建设督导工作。期间，对伊犁州、乌鲁木齐市、阿克苏地区药监部门及乌鲁木齐市高新区、阿克苏市两家试点单位进行了疫苗NRA评估工作的现场检查和资料核查，对质量管理体系建设工作进行了培训和指导，并对体系的有效性、符合性和可操作性进行了验证，进一步强调了质量管理体系建设和做好疫苗NRA评估工作的的重要目的和意义，进一步提升和强化了各级药监部门的政治站位和责任担当。

    目前，自治区药监局已完成两轮疫苗NRA自评估，并开展了疫苗及“两品一械”监管质量管理体系第一次内审工作，各项准备工作推动有力、进展顺利，取得阶段性成果。下一步，自治区药监局将继续推进疫苗（药品）监管能力和监管体系建设，极力推动新疆疫苗质量管理和风险管理跨台阶、上水平，确保疫苗NRA顺利通过世卫组织的评估。

    来源：自治区药品监督管理局