自治区药监局开展质量管理体系内审促进药品监管提质增效
2021-01-19 17:22 发布 点击:[次]

    自治区药监局始终把质量体系建设作为疫苗NRA评估工作的基础性工程,作为“两品一械”监管能力现代化的重要抓手,坚持强基础、固根本,不断改进优化监管措施,促进能力提升。近期局党组成员、副局长李峰作为管理者代表,统筹部署并全程参与疫苗及“两品一械”质量管理体系内审工作,内审员以切实发现体系运行存在的问题,持续提升体系运行质量为目的通过领导带头、全员参与、分组检查、书面审核、现场问答,综合办公室、法规财务处、行政许可审批处等15个机关处室及直属事业单位开展全面内审并逐级向基层监管部门有效延伸,推动形成全过程无死角的监管闭环。

咨询专家组对内审中发现的问题细化业务工作职责、加强质量管理培训、量化分解工作指标、强化风险意识、完善文件档案管理等5个方面提出意见建议。自治区药监局高度重视,针对内审中存在的问题进行总结分析,提出改进意见,进一步明确工作要求:一是高度重视,转变观念。深刻认识内审工作的重要意义,通过内部体检,及时发现解决问题,不断强化基于风险的防范意识,以PDCA模式为遵循,保证质量管理体系高质量运行。二是举一反三,完善体系。要以疫苗NRA评估为契机,以质量体系建设为抓手,进一步规范本局各项业务工作流程,保证各项监管工作有章可循有迹可查。三是查漏补缺,落实整改。要正确认识内审中发现的问题,对标对表,分析改进,查短板补弱项,质量监管体系建设落实落细落具体,不断深入推进

质量管理体系的生命力在于运行通过此次内审检查进一步验证我局建立的质量管理体系国家相关法律法规规定世卫组织医疗产品全球基准评估工具(GBT)相关要求的符合性、匹配度进一步验证质量管理体系运行的有效性、适宜性,为体系的不断改进提供参考依据;进一步提升监管人员的质量管理理念和风险防范意识,把风险管控逐步转变为监管人员的工作习惯,以审带训强化内审员的业务能力和专业素养,为接下来通过ISO认证和迎接疫苗NRA评估工作夯实了基础。

来源:自治区药品监督管理局

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