自治区药品监督管理局积极推进疫苗国家监管体系评估工作
2019-01-01 13:36 发布 点击:[次]

世界卫生组织将于2021年对我国疫苗监管体系进行评估。覆盖国家、省、地、县四级监管部门,将对疫苗全链条、全生命周期的全方位监管过程、监管能力,进行系统性、全面性评估。如不能顺利通过,将直接影响我国疫苗国际销售采购,进而影响国家荣誉和尊严。为此,自治区药品监督管理局高度重视,提前谋划,周密部署,稳步推进我区的疫苗国家监管体系评估工作。

自治区药监局召开专题会议研究部署,明确把此次评估作为自治区药品监管部门监管体系建设和运行状态的“大考”来对待,自查自评找短板和不足,刀刃向内,针对薄弱环节自我提升。用一年半的时间,顺利通过疫苗国家监管体系评估,并不断完善疫苗质量管理体系建设,使我区药品质量管理和风险管理跨台阶、上水平,明显提升。一是完善工作机制。按照中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》要求,建立健全疫苗监管体制机制,切实提高疫苗监管能力,成立疫苗NRA评估专班,明确职责分工,责任到人,按照国家统一安排和时限要求,倒排工期、挂图作战。二是协同协调作战。严格落实自治区疫苗厅际联席会议制度,以联席会议为载体,按照评估任务和目标,统一协调成员单位意志和行动。分析研判疫苗监管的薄弱环节,制定针对性措施,限时补齐短板。三是明确责任台账。按照工作规则,分解细化116条评估指标,主指标设定负责人,亚指标明确证据审查、运行状态和工作时限。四是7月31日已完成自治区自评估工作,较为全面、系统、完整地对自治区本级疫苗国家监管体系进行了客观公正的评价,并制定了持续改进措施和完成时限。内容涉及9大板块、48项主指标、139项亚指标,共计136页,13.8万余字。五是建立考核机制。持续改进提高监管体系和监管能力,自治区药监局、卫生健康委对所有接受疫苗评估的单位工作进度、完成效果定期进行督察督办,共同推进国家整体评估工作。

自治区药监局将统筹协调各相关厅局、各级监管部门,疾病控制机构,实现上下联动,整体推进,进一步夯实疫苗监管基础,不断提升疫苗监管能力,确保我区如期高分通过世界卫生组织疫苗NRA评估。(药品流通监管处供稿)

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