关于开展药品生产企业医疗机构制剂室2019年度自查评估的通告_ 药品公告通告

关于开展药品生产企业医疗机构制剂室2019年度自查评估的通告

2020年第13号

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规章的要求，为进一步防控全区药品生产、医疗机构制剂配制质量安全风险隐患，督促企业、医疗机构落实质量安全主体责任，按照自治区药品生产监管工作年度计划安排，拟决定在全区开展药品生产企业、医疗机构制剂室年度自查评估工作，现就有关事宜通告如下。

一、时间安排

自本公告发布之日起至2020年4月30日。

二、自查内容

一是自查自评2019年度《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂质量管理规范》的实施情况，有无对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产企业内容应涉及：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产（配制）管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及其附录。医疗机构制剂室按照《自治区医疗机构制剂室专项整治工作方案》中整治工作重点开展自查自评。二是评估生产、配制是否符合相关法规要求，内容包括：梳理历次许可检查、专项检查、日常检查发现的缺陷项目整改是否落实到位；许可变更事项是否进行管理和控制；质量体系控制文件是否按照新修订《药品管理法》的要求及时修订完善，并开展全员培训。三是对自查发现的问题是否及时提出纠正和预防措施。四是对上市后药品、院内临床配制使用制剂是否主动开展研究，特别是对药品、制剂的安全性、有效性、和质量可控性以及原料、辅料的适用性的现行质量标准进行进一步的确证，有无持续风险管理计划。五是对国家列入短缺药品清单的品种，停产、复产前是否按规定报告。

三、有关要求

（一）各药品生产企业、医疗机构要高度重视本次年度自查评估工作，深入排查自身风险隐患，认真开展质量风险评估，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。确保自检评估工作取得实效。

（二）各单位请按附件1—9的要求内容填报，以纸质版和电子版形式于4月30日前报药品生产监管处，药品生产监管处根据各单位自查情况组织专家进行风险研判，并按风险管理的原则实施跟踪检查或飞行检查。

（三）凡对年度自查工作不认真,走过场，存在瞒报、漏报和缺陷的单位，或经监督检查中发现的违法违规生产行为的，一经查实，将依法从严从重处理。对未上报年度自查评估报告的，责令其改正，情节严重的，依照《药品管理法》第一百二十七条进行处罚。并对违法违规行为的单位通过自治区局网站予以公示。

联系人：石含钰

电话：0991—4336619

地址：乌市新市区西八家户路522号

邮箱：ypscjdglc @163.com

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年4月1日

2020年第13号药品生产企业基本信息