关于发布《新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则(试行)》的通告【废止】
2020-01-06 17:46 发布 点击:[次]

为推进新疆维吾尔自治区药品生产监管治理体系和治理能力现代化,规范药品生产企业药品储存、销售和运输行为,督促药品生产企业建立并实施药品追溯制度,依据新修订的《药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯”、《药品经营质量管理规范》第三条第二款“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求”、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)“药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查”、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究”以及国家药监局《关于发布〈药品追溯系统基本技术要求〉等3项信息化标准的公告》(2019年第67号)等相关规定及要求,自治区药品监督管理局将《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)涉及药品生产企业药品储存、销售和运输环节的有关检查项目进行汇总整理,制定《新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则(试行)》(以下简称《检查细则》),现予发布,请遵照执行。

一、本《检查细则》是药品监管部门检查药品生产企业药品储存、销售和运输环节以及全区药品生产企业规范自身行为的重要依据。

二、药品生产企业要按以下步骤落实《药品经营质量规范》及《检查细则》相关规定及要求:

(一)加强学习培训。2020年2月底前,各企业要通过学习培训、观摩药品批发企业等多种方式,组织本企业人员学习《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)及《检查细则》相关知识,明确相关要求,为做好全面贯彻实施工作打下良好基础。自治区药品监督管理局将适时组织企业开展相关内容的培训。

(二)制定工作方案。2020年3月底前,各企业要在认真学习、全面掌握有关要求的基础上,结合本企业实际,制定贯彻落实《检查细则》的具体方案,统筹谋划、周密安排好贯彻实施工作。具体方案应于2020年3月31日前报自治区药品监督管理局药品生产监督管理处。

(三)认真贯彻落实。药品生产企业要按照本通告和《检查细则》要求以及本单位工作方案安排,配备相关设施设备,安装计算机管理系统,制定修改完善相关制度,规范有关记录表格,全面贯彻落实《检查细则》。其中,生产高风险、特殊药品、药品类易制毒化学品等产品企业要在2020年6月30日前完成;其他企业在2020年12月31日前完成。

三、药品监管部门要将企业贯彻执行《检查细则》情况纳入药品生产许可以及日常监督检查工作中,强化监督管理,对未在规定时间实施《检查细则》以及存在其他问题的,依法处理。

四、药品生产企业要把实施《检查细则》作为贯彻新修订《药品管理法》、落实主体责任、建立并实施药品追溯制度以及规范自身行为的一项重要工作,高度重视,精心组织,不等不靠,主动作为,投入资金和人力,完善制度与记录,切实通过《检查细则》的贯彻实施,全面规范药品储存、销售和运输行为,确保药品质量安全。

五、本《检查细则》由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。

六、本《检查细则》发布后如有新的规定,将即时修订完善。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年1月3日

2020年 第1号新疆维吾尔自治区药品生产企业药品储存、销售和运输环节检查细则(试行)说 明.doc

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