新疆开展疫情防控用医疗器械应急审批转正式审批集中指导培训
2020年04月21日 发布 点击:[次]

4月20日,自治区药品监督管理局召开疫情防控用医疗器械应急审批转常规审批集中培训会。自治区药监局党组书记、局长张钰祥作讲话,党组成员、副局长刘洪彬主持会议,相关处室(部门)负责人及业务人员、全区应急审批的9家二类医疗器械生产企业及已提交申请的12家生产企业法定代表人、质量负责人、注册申报人员70余人参加会议。

图为张钰祥在讲话。

图为会议现场。

自新冠肺炎疫情发生以来,自治区药监局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署,在自治区党委政府的领导和国家药监局的指导下,主动作为,靠前服务,积极创造条件开辟绿色通道,集中力量在第一时间开展疫情防控用医疗器械的应急审批和备案工作,极大地缩短了审评审批时限,提升了供应保障能力。

图为会议现场。

截止目前,自治区药监局共应急审批核发13个品种19个型号的二类医疗器械注册证、9家二类医疗器械生产许可证。其中一次性医用口罩4家、医用外科口罩3家、医用防护口罩1家、一次性医用防护服3家、红外额温计1家,分布在7个地州市。已提交申请尚未完成检验的12家,除1家红外额温计、1家酒精棉片外,均为口罩类产品。

会上,自治区药监局注册管理处处长张训缨介绍了出具出口疫情防控用医疗器械销售证明及产品质量安全有关要求,自治区药品审评查验中心医疗器械化妆品审查科科长薛桂蓬讲解了二类医疗器械注册许可审批程序及申报资料、生产质量管理规范有关要求。

“已通过应急审批获得二类医疗器械注册证和生产许可证的企业目前应抓紧开展常规注册和生产许可审批申报工作,还未获得应急审批资质的企业可以做两手准备,应急和常规注册申报可同时进行。”薛桂蓬提醒说,目前内地一些省份已经关闭了应急审批通道,企业越早申报,越早从中受益。

图为刘洪彬在主持会议。

根据自治区药监局制定的疫情防控用医疗器械应急审批程序要求,对所申报的品种进行了附条件审批,给予注册证3个月有效期,给予生产许可证6个月有效期。目前,已注册的产品将陆续到期,为了不影响企业到期能正常生产销售和出口,同时又要确保产品质量安全,此次召集各企业法定代表人、质量负责人、注册申报人员对下一步按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》要求开展常规注册和生产许可审批申报工作进行集中指导,同时对大家关心的产品出口销售证明的出具以及产品质量安全有关要求进行讲解,进一步增强质量意识和责任意识,规范生产经营行为,为新疆医疗器械产业做大做强,步入可持续发展快车道奠定良好基础。

“我们的疫情防控用医疗器械生产企业要正确处理国家利益和企业利益、局部利益和整体利益、眼前利益和长远利益等关系,讲政治顾大局,维护国家形象和国际声誉,保障出口疫情防控用医疗器械产品质量,我们药监部门要全力以赴做好出口医疗器械产品质量监管,保障出口医疗器械产品质量安全。” 自治区药监局党组书记、局长张钰祥说。

张钰祥表示,包括自治区疫情防控指挥部、自治区药监局在内的各方面都大力支持企业加紧生产疫情防控用医疗器械,为国内、外疫情防控作出新疆企业的贡献。但企业在生产疫情防控用医疗器械时,一定要把产品的质量安全作为企业安身立命之本,立足长远,在通过应急审批后尽快按照常规审批的相关要求申报注册,建立完备的质量管理体系,承担起产品质量安全的主体责任,确保产品质量安全,走长远可持续的发展道路,自治区药监局将全力以赴做好企业的帮扶和监管工作,引导新疆医疗器械产业健康发展。

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