强化监管措施,排查风险防控
2019年11月12日 发布

自机构改革以来,新疆药品监管局认真贯彻落实国家药品监管局关于医疗器械监管工作的总体安排部署,扎实推进“三深化、三提升”活动,于2019年11月4-6日,组织各级医疗器械监管人员开展了医疗器械检查员现场检查实训,提升了医疗器械检查员的能力水平,也确保了医疗器械各环节质量安全。

一是课堂式梳理了地州、县两级监管部门的医疗器械监管事项、医疗器械经营和使用环节常见违法行为及其法律责任,明晰了医疗器械经营企业和使用单位的主体责任以及各级监管部门对医疗器械经营企业和使用单位自查报告的审查重点,对市县两级监管部门在日常监管工作中遇到的问题,处置方法给出了明确规范的答案。

二是继续深化“放管服”改革任务,提高监管效能,分组对6家医疗器械经营企业和6家医疗器械使用单位进行日常监督检查,对医疗器械经营企业存在未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录和销售记录制度、经营条件不符合医疗器械经营质量管理规范要求等16项问题和医疗器械使用单位存在使用过期医疗器械、未按照医疗器械说明书标签标示要求贮存等15项问题做出责令限期整改。

三是按照“监管保平安、服务促发展”思路,积极应对医疗器械产业新业态,全面推进《新疆维吾尔自治区医疗器械委托储存配送管理办法(试行)》实施,观摩了医疗器械委托储存配送企业,新疆丝路通昶医药物流公司。重点观摩了公司仓储管理环节、仓库规划以及配套设施设备、委托方管理模式、库内货品仓储管理办法(应用软件以及温湿度监测管理软件)和冷链物流运输管理等环节。

(医疗器械监管处、培训中心)

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