医疗器械警戒快讯

                                                          2022年第2期

                                                       （总第180期） 

内容提要

　　l美国FDA发布关于Medtronic公司因存在尖端损坏风险召回HawkOne定向斑块切除系统的警示信息

　　l美国FDA发布关于Philips Respironics公司因潜在健康风险召回特定Trilogy EVO呼吸机的警示信息

　　l美国FDA发布关于Empowered Diagnostics公司因潜在错误结果风险召回COVID-19检测试剂的警示信息

　　l美国FDA发布关于儿童使用肠内喂养管具有潜在窒息风险的安全通讯信息

　　l美国FDA发布Vyaire Medical公司因软件配置问题召回Bellavista 1000和1000e系列呼吸机的警示信息

　　l英国MHRA发布关于Nipro Corporation公司Surdial X血液透析机的警示信息

　　l美国FDA发布关于Arrow International公司因潜在尖端损坏风险召回Arrow-Trerotola经皮溶栓装置的警示信息

　　美国FDA发布关于Medtronic公司因存在尖端损坏风险召回HawkOne定向斑块切除系统的警示信息

　　发布日期：2022年1月21日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　l产品名称：HawkOne定向斑块切除系统

　　l产品代码和批号：

　　H1-S-Irvine GTIN 00643169792319, Galway GTIN 00643169968356

　　H1-S-INT, Irvine GTIN 00643169728790, Galway GTIN 00643169968530

　　l分销日期：2018年1月22日至2021年10月4日

　　l美国召回数量：95110

　　l召回发起日期：2021年12月6日

　　器械用途：HawkOne定向斑块切除系统由导管和切割器驱动器组成。该设备用在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术中。

　　召回原因：由于在使用过程中施加外力时导管内的导丝可能会向下移动或者脱垂，Medtronic公司正在召回HawkOne定向斑块切除系统。如果发生这种情况，导管尖端可能会折断或者分离，导致严重的不良事件，包括沿动脉内壁撕裂（动脉夹层）、动脉破裂、由于动脉阻塞（缺血）和/或血管并发症引起的血液减少，可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除已经分离和/或者迁移的尖端。

　　目前，已有163例有关此设备问题的投诉，其中有55例伤害报告，尚未收到关于此设备问题的死亡报告。

　　受影响的人群：

　　l接受受影响HawkOne定向斑块切除系统治疗的患者

　　l使用受影响HawkOne定向斑块切除系统的医务人员

　　采取措施：2021年12月6日，Medtronic公司向客户发送了一封“紧急医疗器械通知”信函，要求他们：

　　l与单位内所有需要了解的人或者产品已转移的任何单位共享。

　　l在使用HawkOne定向斑块切除系统之前，请查看产品随附的“使用说明”，注意“紧急医疗器械通知”信函中列出的警告和注意事项。

　　l填写“紧急医疗器械通知”信中随附的客户确认表，并通过电子邮件发送至rs.cfqfca@medtronic.com。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Philips Respironics公司因潜在健康风险召回特定Trilogy EVO呼吸机的警示信息

　　发布日期：2022年1月26日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　lTrilogy Evo呼吸机及其消声器总成维修套件

　　l产品型号：

　　l呼吸机型号：DS2110X11B，KR2110X15B。详见网站：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190987

　　l消音器部件维修套件型号和批号：部件号1135257，批号210414和210524之间。详见网站：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=190988

　　l生产日期：2021年4月15日至2021年5月24日

　　l分销日期：2021年4月15日至2021年5月24日

　　l美国召回数量：Trilogy Evo呼吸机215台，维修套件51套

　　l召回发起日期：2021年12月21日

　　器械用途：Trilogy Evo呼吸机为需要机械通气的成年患者和体重2.5公斤以上儿科人群提供持续或者间歇性正压通气。当与适当的附件集成时，呼吸机可以测量、显示、记录和报警氧饱和度(SpO₂)、吸入氧分数(FiO₂)、二氧化碳(CO₂)和脉搏率数据。呼吸机适用于医疗机构、家庭和非紧急交通设施，例如轮椅或者私人交通工具。它可用于有创和无创通气。

　　召回原因：由于潜在的健康风险，Philips Respironics公司召回了某些具有特定序列号的Trilogy Evo呼吸机。该公司供应商在受影响的Trilogy Evo呼吸机的消音器组件中错误地使用了聚酯基聚氨酯 (PE-PUR)消音泡沫，这是一种不合格的材料。该问题是在Trilogy Evo呼吸机的实验室测试期间发现的。带有不合格泡沫的Trilogy Evo呼吸机已销售给美国和韩国的客户。迄今为止，尚无伤害或者死亡报告。

　　用于减少这些受影响设备中的声音和振动的PE-PUR消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道。如果发生这种情况，使用该设备的人可能会吸入或者吞食泡沫中的黑色碎屑或者释放到设备空气通道中的某些化学物质。更多相关信息请参阅：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-certain-philips-respironics-ventilators-bipap-and-cpap-machines-recalled-due-potential-health

　　受影响的人群：

　　l使用这些设备的患者及其护理人员

　　l医疗机构和医务人员

　　l耐用医疗设备(DME)供应商

　　采取措施：Philips Respironics公司于2021年12月21日向Trilogy Evo呼吸机客户发送了“紧急医疗器械召回通知”，并于2022年1月13日发送了更新版本以澄清有关清洁和过滤器的信息。通知要求客户采取以下行动：

　　l通过转发给相关机构的人员来提高对这些安全信息的认识，并识别所购买的所有受影响的设备。

　　l除非患者已咨询医务人员或者已有替代Trilogy Evo呼吸机，否则请勿停止或者更改患者治疗。

　　l指导患者/护理人员密切监测细菌过滤器中的泡沫碎片。使用在线细菌过滤器可能有助于过滤掉泡沫颗粒。此外，在放置在线过滤器后，指导患者/护理人员注意呼吸回路阻力的潜在变化，并监测呼吸机性能可能会由于过滤器放置后通过设备的气流阻力增加而发生变化。细菌过滤器无助于减少接触可能从PE-PUR 泡沫中释放的某些化学物质。

　　l按照通知中包含的说明检查和清洁患者回路和附件。

　　l公司将提供替换的Trilogy Evo呼吸机。患者完成替换后，将受影响的Trilogy Evo呼吸机返还给公司。公司代表将提供退货授权以及为促成此次退货所需的任何支持。

　　对于Trilogy Evo消音器部件维修套件，2021年12月21日的通知函要求客户采取以下措施：

　　l隔离库存的维修套件，部件号1135257，包括210414和210524之间的任何批次。

　　l请勿使用任何已隔离材料，并联系公司进行退换。

　　l核实从2021年4月14日开始是否使用Trilogy Evo消音器部件维修套件（部件号1135357）修复了任何Trilogy Evo设备。

　　l如果维修使用的批号介于210414和210524之间。请联系公司了解后续步骤，公司将更换安装这些部件的设备。

　　l如果维修中使用的批号未知，则假设它受到影响并联系公司以了解后续步骤，公司将更换安装这些部件的设备。

　　l如果批号已知且不是受影响的批次，则无需采取进一步措施。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Empowered Diagnostics公司因潜在错误结果风险召回COVID-19检测试剂的警示信息

　　发布日期：2022年1月28日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　lEmpowered Diagnostics公司CovClear COVID-19抗原快速检测试剂，ImmunoPass COVID-19中和抗体快速检测试剂

　　l产品批号:所有批号

　　l美国召回数量:抗原快速检测试剂至少284,575人次，中和抗体快速检测试剂至少2,100人次

　　l分销日期: 2021年1月1日至2021年11月11日

　　l召回发起日期:2021年12月22日

　　产品用途：CovClear COVID-19抗原快速检测试剂使用鼻拭子样本来检测SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的蛋白质（抗原）。

　　ImmunoPass COVID-19中和抗体快速检测试剂使用指尖血液样本来检测人体免疫系统针对SARS-CoV-2产生的抗体。如果发现抗体，则意味着此人以前可能感染过SARS-CoV-2病毒。抗体测试不应用于活动性COVID-19感染诊断或者排除。

　　召回原因：Empowered Diagnostics公司正在召回CovClear COVID-19抗原快速检测试剂和ImmunoPass COVID-19中和抗体快速检测试剂。这些检测试剂未获得FDA的授权、批准或者批准在美国销售或者使用。FDA担心使用未经授权的检测试剂可能会出现更高的错误结果风险。

　　目前没有收到与使用这些检测试剂相关的不良健康后果或者死亡报告。

　　受影响的人群：

　　l使用这些试剂进行检测的人群

　　l可能获得和使用这些试剂或者其患者使用过这些试剂的医务人员

　　l大型检测计划的组织者，例如在工作场所或者学校，他们可能正在使用和分发这些试剂用于诊断用途

　　l经销商

　　采取措施：2021年12月20日，Empowered Diagnostics公司向客户和分销商发送了一封自愿召回电子邮件。该电子邮件提供了以下说明：

　　l停止使用和分发所有受影响的产品。

　　l请联系Empowered Diagnostics公司的销售代表以获取处置和退款说明。

　　l向公司发送电子邮件确认收到自愿召回通知。

　　此外FDA建议：

　　l阅读FDA 2022年1月28日的安全通讯“停止使用Empowered Diagnostics公司COVID-19检测试剂”，了解详细建议。

　　l对于检测计划组织者：通知检测计划参与者停止使用这些试剂并使用FDA授权的试剂进行检测。抗体检测不应用于诊断当前感染。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于儿童使用肠内喂养管具有潜在窒息风险的安全通讯信息

　　发布日期：2022年2月8日

　　美国FDA正在提醒接受肠内喂养的儿科患者(儿童)的医护人员、父母和护理者，使用肠喂养管有窒息的风险。喂养管可能会缠绕在孩子的脖子上，导致窒息或死亡。美国FDA已经收到两名幼童被管子勒死的报告。

　　对使用肠喂养管的儿童的父母和护理者的建议

　　l请注意，喂养管可能会缠绕在孩子的脖子上，这可能会导致窒息或死亡。

　　l尽可能避免将喂养管留在婴儿或儿童可能会被缠住的地方。

　　l与您孩子的主治医生讨论：

　　l您的孩子以前是否被他们使用的肠喂养管缠住过。

　　l您可以采取的帮助确保管子不会缠绕在孩子的脖子上的一些措施，例如让管子尽可能远离孩子。

　　l您对喂食管造成的窒息风险任何其他的顾虑。

　　l如果您的孩子被肠喂养管伤害，请向FDA报告。您的报告以及其他来源的信息是帮助改进患者使用安全的重要信息。

　　对医护人员的建议

　　l与您的同事、护理团队和使用肠喂养管儿科患者的看护人一起回顾这一问题和上述信息，以确保他们意识到肠喂养管潜在的窒息风险并采取适当措施使喂养管尽可能远离儿童。

　　l在护理接受肠内喂养的儿科患者时，作为个体风险评估的一部分，要注意喂养管的勒颈风险，并遵循监控医疗线路安全的协议。

　　l如果患者经历与肠喂养管套件相关的不良事件，我们鼓励您向FDA报告该事件。及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解医疗器械的相关风险。

　　设备描述

　　肠喂养管套件是一种医疗器械，用于为无法进食、吞咽或经口进食的人提供营养，以完全满足他们的营养需求。这些套件包括利用重力或泵向患者的肠管(或饲管)输送营养的管道。饲管通过鼻子、嘴或腹部的人工开口直接通向胃或小肠。

　　儿童使用肠喂养管具有潜在的窒息风险

　　FDA收到了两份发生在2021年的与肠喂养管相关的窒息死亡报告。这两份报告都涉及两岁以下的儿童，在他们没在看护者视线以内的一小段时间(一份报告描述为大约10分钟)后，他们的脖子上被发现缠绕着管子。

　　虽然FDA相信儿童因肠喂养管而窒息进而死亡或严重伤害的情况很少，但主治医生和护理人员应该意识到这些事件可能并且确实发生过。也有可能有些相关报告没有向FDA报告。

　　FDA采取的行动

　　FDA正在通知父母、看护人和主治医生接受肠道喂养的儿童的这种风险，同时FDA与外部相关部门合作以提高对这一问题的认识。

　　FDA还与制造商合作，评估有关儿科患者风险的信息，包括对主治医生、父母和护理者的随访，以评估可能导致患者死亡事件的因素以及最大限度降低患者风险的策略。

　　如果获得了新的重要信息，FDA将通知公众。

　　报告您医疗器械的问题

　　如果您认为您的器械有问题，FDA鼓励您通过MedWatch自愿报告表报告问题。

　　被遵守FDA使用单位报告要求的单位雇佣的医护人员应该遵守其所在单位建立的报告程序。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布Vyaire Medical公司因软件配置问题召回Bellavista 1000和1000e系列呼吸机的警示信息

　　发布日期：2022年2月17日

　　召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　l产品名称:Vyaire Medical Bellavista 1000和1000e系列呼吸机

　　l产品代码:详见网站信息

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=191357

　　l目录号:301.100.030；301.100.130

　　l分销日期:2017年1月26日至2021年12月23日

　　l美国召回的设备:2605台

　　l公司发起日期:2021年12月23日

　　器械用途：Bellavista 1000和1000e系列呼吸机用于通过向气道或肺部输送空气或含额外氧气的空气来帮助患者呼吸。呼吸机可以用于成人和儿科患者群体，并且可选择性的用于婴儿和新生儿患者。当患者需要氧气时，这些呼吸机可以在医院、重症监护机构(亚急性)的床边使用，并且可以在同一机构内转移。

　　召回原因：在报告呼吸机无法通气并产生技术故障报警后，Vyaire Medical正在召回bellavista 1000和1000e系列呼吸机及特定的软件版本和配置。

　　当数据通信端口被设置为“HL7”时，6.0.1600.0或更高版本软件可能在软件任务之间存在存储器冲突问题，这会产生技术故障警报305。

　　使用受影响的呼吸机可能会导致呼吸机出现故障或停止工作，从而导致严重的不良事件。

　　已经有18起投诉事件，7起伤害事件，没有死亡报告。

　　受影响人群：

　　l使用受影响的bellavista呼吸机的医护人员

　　l使用受影响的bellavista呼吸机进行护理的患者

　　采取措施：2021年12月23日，Vyaire Medical向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械纠正函，要求他们:

　　l立即禁用HL7配置数据通信端口，直到有软件更新可解决该问题。

　　l选择外围设置。

　　l确保使用端口没有配置为“HL7”。

　　n 对于13.3英寸产品，选择“IntelliBridge / VueLink”或“SpO₂”。

　　n 对于17.3英寸产品，选择“IntelliBridge / VueLink”。

　　l检查在HL7协议激活的情况下，患者档案是否已存储在呼吸机中。如果是这种情况，请使用IntelliBridge/VueLink或SpO₂设置更新并存储(覆盖)配置文件。否则，当选择带有HL7协议设置的患者资料时，HL7协议将被再次激活。

　　该信函还指示分销商:

　　l立即通知所有受影响的终端用户，向他们提供终端用户通知包(包括终端用户设备更正通知还有终端用户设备修正响应表)。

　　l向imtmedical ag寄回填好并签名的经销商设备纠正回复表。

　　l如果任何使用单位向其他人员或单位分发了任何受影响的产品，请立即向接受方转发一份终端用户通知包（包括终端用户设备更正通知及终端用户设备更正回应表)。在经销商设备纠正回复表中包含这些当事人的联系信息用于设备校正跟踪目的和进一步支持。

　　l对于包含软件选项“数据通信”和软件版本为6.0.1600.0或更高的所有客户，请尽快安装软件补丁来解决问题。

　　（美国FDA网站）

　　英国MHRA发布关于Nipro Corporation公司Surdial X血液透析机的警示信息

　　发布日期：2022年2月17日

　　涉及产品：Nipro Corporation生产的Surdial X型号所有序列号的血液透析机

　　信息摘要：MHRA发现到Surdial X设备通过超滤方式去除超出其设定值的过量的液体。对于不能忍受过量液体排出的病人来说，这是有风险的。

　　血液透析是针对肾脏停止正常工作的病人的一种治疗方法。相关设备和配件，如过滤器和管线，代替人类肾脏执行其功能，清洁和过滤血液中不需要的物质和液体。

　　Nipro Corporation此前已经发布了现场安全通知(Nipro FSCA20210730)，并正在继续调查此事。发生这种情况可能的根本原因是超滤泵的意外磨损。

　　使用受影响产品的风险：

　　所有运行1.485以上软件版本的Nipro Surdial X设备都有自检测试(TC3测试)，用于在IEC60601-2-16指南规定的范围内监控超滤电路。如果液体排出超过IEC 60601-2-16指南规定的每小时+/- 100ml或每次治疗最多400 ml的限制，TC3测试将不允许治疗。

　　根据Nipro Surdial X的技术参数，超滤精度的容许偏差为+/- 30ml/h。Nipro公司已经确定了设备存在以超出技术参数的量去除液体的可能。这就是所谓的超滤偏差。建议每24个月对设备进行一次保养，因此对用户来说在两次保养期间超滤偏差水平的增加可能不明显。

　　对于不能耐受过多液体排出的患者，如心功能差、败血症和伴有自主神经病变的糖尿病患者，透析诱发低血压的风险较小。

　　MHRA注意到某地有症状性低血压发作的报告，包括少量导致患者接受液体复苏。Nipro公司正在调查这些病例与过多液体排出之间的可能联系。

　　根据迄今收到的信息，Nipro公司认为这是一起孤立事件，可能与导致超滤泵磨损的特定操作条件有关。Nipro公司表示自FSCA20210730实施以来没有收到任何报告。

　　相关使用、护理人员应采取的措施：

　　1.每次治疗前后都要给病人称重。如果发现任何异常，密切监测患者的低血压迹象，记录所使用的设备，并通知肾脏相关的技术人员或Nipro技术团队。

　　2.确定使用Surdial X设备进行透析治疗的临床易感患者，如考虑心功能差、对超滤偏位耐受性差等临床因素。如果TC3值超过15，可以考虑对易受伤害的病人进行额外的监测，以发现超量液体排出的迹象(对于机器的确定按照下述技术人员应采取的措施执行)。

　　3.确保遵循制造商关于在治疗中停止超滤的使用说明。

　　技术人员应采取的措施：

　　1.确保设备运行的软件版本为1.485或更高。

　　2.检查设备的TC3自检测试压力值。如果该值高于15，应尽快安排对设备的超滤性能进行检查，以确定设备是否在超过其技术参数去除液体。

　　3.通过第2步确认的设备应被标准以提示肾脏护理人员。

　　4.对于确认正在以超出其技术参数的水平去除液体的设备，请执行以下操作：a)超滤(UFP)流量测量(DNAJ03-017)程序，计算新的UFP流量值。b)超滤(UF)准确性检查，按照技术安全检查程序(DN2123-2010)第8.4节进行，以确认超滤准确性。如果UF精度无法达到技术参数范围，请记录TC3压力值和UF精度测试值，并通知您当地的Nipro技术服务代表讨论在必要时安排更换部件。

　　5.制定年检计划，每年对设备的超滤性能进行检查，并考虑每季度检查一次TC3值，以监测超滤泵的性能，如果TC3值高于15，则采取建议的措施。

　　针对病人的提示信息：

　　本DSI中的建议针对为您提供透析治疗的肾脏医护团队。如果您对此建议有任何疑问，请联系您的肾脏医护团队寻求帮助。

　　（英国MHRA网站）

　　美国FDA发布关于Arrow International公司因潜在尖端损坏风险召回Arrow-Trerotola经皮溶栓装置的警示信息

　　发布日期：2022年2月23日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　召回产品：

　　l产品名称：Arrow-Trerotola经皮溶栓装置(PTD)

　　l型号：请查阅网站

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=191576

　　l生产日期：2020年1月1日至2021年12月31日

　　l分销日期：2020年2月1日至2021年12月31日

　　l美国召回数量：24895

　　l召回发起日期：2021年12月22日

　　器械用途：Arrow-Trerotola经皮溶栓装置(PTD)由一个导管组成，该导管带有一个连接到驱动电缆的可扩展篮。该导管与低速、电池供电的驱动装置一起使用，以清除动静脉血栓瘘管和合成透析移植物。

　　召回原因：Arrow-International公司（Teleflex子公司）正在召回 Arrow-Trerotola PTD，因为在使用过程中存在尖端损坏的风险，这可能导致尖端从篮子上脱落，导致血管损伤，包括血管阻塞、额外的血栓形成（血凝块）、缺血（血液供应不足）、梗塞（心脏病发作）、感染或者死亡。

　　截至2021年12月，共收到35例尖端分离的投诉，其中14例伤害报告，9例投诉涉及使用支架（支撑结构）来处理分离的尖端，尚未收到死亡报告。

　　受影响的人群：

　　l使用受影响的Arrow-Trerotola PTD的医务人员

　　l接受受影响的Arrow-Trerotola PTD治疗的病人

　　采取措施：2022年1月，Teleflex公司向受影响的客户发送了一封“紧急医疗召回信”，告知他们产品问题和潜在的健康风险，要求客户采取以下措施：

　　l立即停止使用和分销该产品并进行隔离。

　　l向Teleflex客户服务部或者FDA的MedWatch报告使用本产品时发生的不良事件。

　　l将召回通知传递给相关单位和人员，包括最终用户、临床医生、风险管理人员、供应链和配送中心。

　　l将召回范围内的所有产品退回Teleflex。

　　l保持对本通知的了解，直到完成所有必需的操作。

　　l填写现场安全纠正措施确认表，通过发送电子邮件Recalls@teleflex.com或者传真1-855-419-8507返回Teleflex。

　　（美国FDA网站）