医疗器械警戒快讯

                              2021年第12期

                                            （总第178期） 

内容提要

 ● 美国FDA发布关于Eco-Med Pharmaceutical Inc.公司超声凝胶和洗液因细菌污染风险而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Teleflex公司召回Arrow-Trerotola^TM Over-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Arrow International Inc.公司召回Arrow-Trerotola^TM Over-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR的警示信息

 ● 美国FDA发布关于NuVasive公司MAGEC系统植入物潜在机械故障和组织不相容风险的警示信息

 ● 美国FDA发布关于Getinge/Datascope/Maque公司Cardiosave Hybrid/Rescue主动脉内气囊泵因液体泄漏风险而召回的警示信息

 ● 美国FDA发布关于BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒用于已接种 COVID-19疫苗人群可能出现RPR假反应的警示信息

 ● 澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回植入式神经刺激器充电器套件的警示信息

美国FDA发布关于Eco-Med Pharmaceutical Inc.公司超声凝胶和洗液因细菌污染风险而召回的警示信息

发布日期：2021年11月23日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。本通知中涉及的召回与给医务人员的信中涉及的召回为同一事件。该召回分类通知已扩展至包括其他召回。

召回产品：

l 产品名称：由多家经销商以不同产品名称销售的由Eco-Med生产的超声凝胶和洗液，具体产品列表见网站：

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/all-ultrasound-gels-and-lotions-manufactured-eco-med-pharmaceutical-inc-recalled-due-risk-bacteria）

l 产品代码：MUI,ITX,GYB

l 生产日期:2018年至今

l 分销日期:2018年至今

l 召回发起日期:2021年8月4日

产品用途：Eco-Med超声凝胶和洗液在超声测试中用于创建体内器官和结构的图像。超声凝胶是一种透明的水基凝胶，用于待检查区域的皮肤，有助于声波的传播。

召回原因：

由于存在洋葱伯克霍尔德氏菌群(Bcc)污染的风险，所有Eco-Med超声凝胶和洗液都将被召回。FDA独立确认，该分销产品的细菌污染检测呈阳性。使用受Bcc污染的超声凝胶和洗液可能导致严重感染，包括血流感染，这可能导致败血症或者死亡。

根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，截至2021年8月31日，至少有66例感染，包括60例与这些受影响产品相关的血流感染。

受影响人群：

l 使用由Eco-Med超声凝胶和洗液的医务人员。

l 使用由Eco-Med超声凝胶和洗液进行护理的患者。

采取措施：

2021年8月4日，Eco-Med Pharmaceutical Inc.公司就某些批次的EcoGel和Mac医疗超声凝胶发出召回分类通知。然而，FDA已经确定全部Eco-Med超声凝胶和洗液均存在细菌污染的风险。

FDA建议医务人员和相关组织:

l 立即停止使用并丢弃所有Eco-Med超声凝胶和洗液产品。

l 不要购买Eco-Med超声凝胶或者洗液。

l 咨询CDC和专业协会关于使用超声凝胶和适当的超声清洗程序指南。

l 如果对产品处置有疑问，请联系提供这些产品的经销商。

l 向FDA MedWatch报告使用这些产品时出现的任何不良事件或者质量问题。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Teleflex公司召回Arrow-Trerotola^TMOver-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR的警示信息

发布日期：2021年11月30日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Arrow-Trerotola^TMOver-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR，涉及的产品详见FDA网站：

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teleflex-incorporated-announces-worldwide-recall-arrow-trerotolatm-over-wire-ptdr-kit-percutaneous。

召回原因:内腔可能从装置的篮子中脱离。

召回情况：

2021年11月26日，重症监护和外科医疗技术供应商Teleflex公司宣布在全球范围内召回Arrow-Trerotola^TM Over-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR。PTD导管与Arrow-Rotator驱动装置一起使用，用于清除有动静脉（AV）瘘和合成透析移植物成年患者的血栓。

Teleflex公司于2021年9月20日启动了这项自愿性现场安全纠正措施，因为收到的报告表明PTD的内腔（橙色）与设备的篮子分离。2019 年 10 月至 2021 年 7 月生产的PTD套件经皮溶栓装置7FR将被召回。

如果橙色内腔与篮子分离，健康后果取决于破裂的尖端组件是否栓塞以及在何处发生栓塞。在大多数情况下，栓塞位于治疗目标部位的局部，允许通过额外的干预和随之而来的治疗延迟恢复。在某些情况下，栓塞可能是中枢性或者外周性，导致或者可能导致局部缺血。这种情况可能需要更复杂的基于导管的介入治疗，或者少数情况需要手术治疗。

截至2021年11月，共收到7起针对此问题的客户投诉。在一项投诉中，临床医生使用圈套器从患者身上取出分离的管腔。尚无长期并发症的报道。

2021年11月18日，FDA将经皮溶栓装置7FR列为一级召回。拥有受影响产品的客户应立即识别当前使用该产品的所有患者，停止使用，并将受影响的产品返还给Teleflex公司。可通过以下链接找到召回通知，以及受影响的产品代码和批号列表: https://teleflex.widen.net/s/mdr28xv2pr/fsn---eif-000484_us

有疑问的消费者可拨打1-866-396-2111与teleflex公司联系，或者发送电子邮件至recalls@teleflex.com。使用本产品出现的不良事件或者质量问题可以通过在线、普通邮件或传真方式向FDA MedWatch报告。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Arrow International Inc.公司召回Arrow-Trerotola^TMOver-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR的警示信息

发布日期：2021年12月3日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品：

l Arrow-Trerotola^TMOver-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR

l 产品代码和批号请参阅召回数据库

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/arrow-international-inc-recalls-arrow-trerotola-over-wire-ptd-kit-percutaneous-thrombolytic-device#Database

l 美国召回设备数量:3241台

l 分销日期:2019年11月1日至2021年7月31日

l 召回发起日期:2021年8月11日

产品用途：Arrow-Trerotola^TMOver-The-Wire PTD^®套件经皮溶栓装置7FR包括一个带外鞘的可旋转导管和一个带自膨胀篮的内腔。PTD导管与Arrow-Rotator驱动装置一起使用，用于清除有动静脉（AV）瘘和合成透析移植物成年患者的血栓。

召回原因：

Teleflex的子公司Arrow International Inc.公司正在召回PTD套件经皮溶栓装置7FR，原因是导管尖端组件的橙色内腔有与篮子分离的风险。

如果橙色内腔与篮子分离，它可能会破裂、分离并阻塞血管。 如果橙色内腔与篮子分离，健康后果取决于破裂的尖端组件栓塞的位置。如果栓塞位于治疗目标部位的局部，可能会尝试取出，需要额外的干预并因此延迟治疗。在某些情况下，栓塞可能位于中心动脉，甚至可能位于心脏或肺动脉。这可能会导致严重的不良事件，例如血管损坏、需要额外的医疗程序或者可能导致死亡。已经有7起投诉，尚无关于该设备的伤亡报告。

受影响人群：

l 使用受影响的PTD套件经皮溶栓装置7FR的医务人员

l 使用受影响的PTD套件经皮溶栓装置7FR进行治疗的病人

采取措施：

2021年9月20日，Teleflex公司向客户发送了一封“紧急现场安全通知”信函，要求:

医疗机构：

l 检查库存中是否有本“紧急现场安全通知”中列出的受影响产品。

l 如果确实有受影响的产品，从库存中移除所有受影响的产品并将其隔离。填写“紧急现场安全通知”的确认表，并传真至1-855-419-8507，联系客服中心或者发送电子邮件至recalls@teleflex.com。这将允许Teleflex公司记录待退货的现有产品数量，客户服务代表将联系退货授权(RGA)号码，并向Teleflex Medical提供退货说明。

l 如果没有任何受影响的产品，在“紧急现场安全通知”信函的确认表格(附录1)上勾选相应的复选框，并将表格返回至信函中提到的传真号码或电子邮件地址。

经销商：

l 向收到本次召回范围内产品的所有客户提供“紧急现场安全通知”。

l 检查库存中是否有本紧急现场安全通知中列出的受影响产品，并立即停止使用和销售受影响的产品并进行隔离，将召回范围内的所有产品返还给Teleflex公司。

l 如上所述，向Teleflex公司确认现场活动已经完成。完成后，将包含在“紧急现场安全通知”中的完整确认表转发给客户服务部

l 如果在本国家/地区之外还有销售，请通过发送电子邮件告知Teleflex公司。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于NuVasive公司MAGEC系统植入物潜在机械故障和组织不相容风险的警示信息

发布日期：2021年12月10日

警示信息：

MAGEC是一种用于10岁以下儿童的生长中的脊柱棒系统。随着孩子的成长，MAGEC装置使用磁铁来帮助纠正脊柱畸形。产品旨在帮助避免多次手术来矫正脊柱弯曲。

12月7日，NuVasive向美国以外的医务人员发布了现场安全通知更新信息，提供MAGEC装置的最新信息。现场安全通知不适用于美国使用的装置，FDA的以下建议没有改变。

美国FDA向患者、护理人员和医务人员通报与下列NuVasive专业的矫形术MAGEC 装置组件相关的潜在机械故障和组织不相容性（生物相容性）问题：

l MAGEC脊柱支撑和牵引系统

l MAGEC 2脊柱支撑和牵引系统

l MAGEC系统

l MAGEC系统X型装备

l MAGEC系统X型棒

l MAGEC系统棒

2020年2月，NuVasive发布了紧急现场安全通知，召回其MAGEC装置，以解决机械故障，即端盖与装置的杆部分分离。 2020 年7月，FDA批准了MAGEC X 型杆的修改版本，旨在减轻端盖分离事件。2020年7月，FDA批准了MAGEC系统X型棒的修改版本，旨在减轻封头分离事件。

2020 年 12 月，NuVasive 发布了针对欧盟客户的更新现场安全通知，提出了可能与现有端盖故障相关的其他生物相容性问题。此外，FDA于2021年初开始收到报告，这些报告描述了可能与 MAGEC装置的端盖分离事件相关的局部组织反应。

随着 NuVasive 继续调查这些问题的根本原因，FDA正在与制造商合作评估新的生物相容性测试结果，并评估是否对 MAGEC装置的患者产生任何具有临床意义的影响。

给考虑使用MAGEC装置的患者及其护理人员的建议

l 和医生交流使用MAGEC装置的获益和风险。FDA认为，基于目前FDA针对使用和标签证明的适应症，MAGEC装置对美国患者的获益大于风险。其他国家/地区的使用和标签指示可能有所不同。

给已经使用MAGEC装置的患者及其护理人员的建议

l 目前，FDA不建议在植入后两年内移除功能正常的MAGEC棒。

l 请注意，如果患者在使用MAGEC装置时出现越来越严重的意外背痛，医务人员应该对患者的背部进行额外检查，包括获取x光片以评估MAGEC植入物的状况。

l 如果患者遇到MAGEC装置的问题，FDA鼓励患者及其父母或者护理人员向他们的医务人员报告，并通过FDA MedWatch报告。

给医务人员的建议

l 遵守现行美国标签说明。

l 请注意，MAGEC装置允许植入不超过两年。仅可植入10岁以下骨骼发育不成熟的严重进行性脊柱畸形患者，这些患者伴有或有患胸廓功能不全综合征（TIS）的风险。请看当前装置标签完整的使用说明。

l 对出现不明原因背痛、炎症或畸形症状的患者进行全面评估，包括x光片。

l 关于移除或更换MAGEC装置的决定应由医务人员在个案基础上与患者及其护理人员协商后做出。与患者及其护理人员讨论，此时，FDA不建议移除(植入后两年内)稳定且功能良好的无症状MAGEC装置。

采取措施:

FDA 已注意到有报告描述了该产品端盖分离、O形环密封失效以及内部组件可能暴露于活组织，导致不良的局部组织反应的风险，目前正与NuVasive合作:

l 评估附加的生物相容性测试，旨在解决这些装置的特定理论生物相容性问题，并收集附加的数据，以更好地了解对患者的潜在风险。

l 为医务人员和患者提供足够数量的改良型MAGEC装置，这是一种磁性可分散生长棒，旨在减少手术次数。

l 确保植入MAGEC的患者继续接受适当的随访监测。

如果有重要的新信息，FDA将随时向公众通报。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Getinge/Datascope/Maque公司Cardiosave Hybrid/Rescue主动脉内气囊泵因液体泄漏风险而召回的警示信息

发布日期：2021年12月16日

召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

产品信息：

l 产品名称:Datascope/Getinge/Maquet Cardiosave Hybrid/Rescue主动脉内气囊泵(IABP)

l 生产日期:2011年12月至今

l 分销日期:2012年3月6日至2021年10月21日

l 美国召回设备数量:4,338台

l 召回发起日期:2021年10月27日

产品用途：

Cardiosave Hybrid/Rescue IABP是心脏(心脏)辅助设备，用于接受心脏和非心脏手术的患者，并治疗有急性冠状动脉综合征或者心力衰竭并发症的成人患者。

召回原因：

Getinge/Datascope/Maquet公司Cardiosave Hybrid/ Rescue IABP因液体泄漏风险正在召回。进入IABP的液体可能会导致泵意外关闭或者无法开始治疗。

目前，已收到1例死亡报告，并有 71 起关于此设备问题的投诉。

受影响人群：

l 使用受影响的 Cardiosave Hybrid/Rescue IABP 的医务人员。

l 使用受影响的 Cardiosave Hybrid/Rescue IABP的患者。

采取措施：

2021 年 11 月 15 日，Getinge/Datascope/Maquet公司向客户发送了紧急医疗器械更正函，提供以下说明：

l 立即检查库存确定是否有Cardiosave Hybrid/Rescue IABP。

l 遵循使用说明。

l 切勿将液体放在设备顶部。如果意外溢出，请立即擦拭干净并维修设备以确保不存在危险。

l 在室外使用 Cardiosave Hybrid/Rescue IABP 时，尤其是在可能出现潮湿天气的情况下，应使用塑料天气显示屏和救援盖。

l Getinge/Datascope/Maquet公司计划在现场更正所有 IABP设备，包括各种内部和外部组件升级，将在升级套件中提供，并由Getinge/Datascope 服务代表安装。

l 客户还将收到重新设计的Cardiosave运输控制台显示屏和救援盖。

（美国FDA网站）

美国FDA发布关于Bio-Rad BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒用于已接种 COVID-19疫苗人群可能出现RPR假反应的警示信息

发布日期：2021年12月17日

警示内容：

FDA提醒临床实验室工作人员和医务人员，在使用 Bio-Rad BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒时，在一些已接种 COVID-19疫苗的人身上可能会出现RPR检测结果呈假反应或者“假阳性”。根据制造商 Bio-Rad Laboratories 提供的信息，在接种 COVID-19疫苗后至少五个月内，在某些个体中观察到 RPR 假反应。

目前正在进行更多研究以确定问题的严重程度。不知道其他 RPR 试剂盒是否会受到类似影响。梅毒螺旋体检测，如梅毒螺旋体颗粒凝集 (TP-PA) 和螺旋体免疫测定似乎不受此问题的影响。

医务人员应当让使用Bio-Rad BioPlex 2200 梅毒总量和 RPR检测试剂盒获得反应性 RPR 结果的患者意识到他们可能需要通过另一项检测重新以确认结果。

COVID-19疫苗不会引起梅毒。医务人员应当继续大力鼓励患者接种 COVID-19 疫苗，并在解释反应性 RPR 测试结果时了解患者的疫苗接种状态。

FDA建议：

建议使用 Bio-Rad BioPlex 2200梅毒总量和 RPR 检测试剂盒的临床实验室工作人员和医务人员应当执行以下操作：

l 对所有反应结果进行确认测试。对没有早期梅毒诊断的人仅使用一种血清学检测不足以进行诊断。

l 对于螺旋体试验（例如TP-PA）呈阴性但BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒的RPR结果为反应性的个体，除非另有临床指征，否则无需重复 RPR 检测。

l 对于先前接受梅毒治疗但梅毒螺旋体检测结果持续呈阳性且正在接受可能的新梅毒感染评估的人，反应性RPR 应结合患者病史（包括 COVID-19 疫苗接种状态）、风险因素和临床表现。对于先前接受过梅毒治疗的个体，接种COVID-19 疫苗且其临床表现和流行病学考虑不支持梅毒再次感染时，请使用不同的RPR试剂盒确认使用BioPlex 2200 梅毒总量和RPR检测试剂盒进行的反应性RPR结果。应使用相同的检测方法（VDRL或者RPR）对患者进行连续血清学检测，最好由同一实验室进行，以尽量减少变异性。但是，如果之前使用的RPR试剂盒是BioPlex 2200，则此时应使用不同制造商的 RPR试剂盒。

l 确保患者了解接种 COVID-19 疫苗的重要性，并了解 COVID-19疫苗不会引起梅毒。美国已有数百万人接种了 COVID-19疫苗。接种疫苗以预防 COVID-19 将有助于保护患者免受COVID-19的侵害，也可能保护他们周围的人。 FDA和CDC将持续监控 COVID-19 疫苗的安全性。

l 鼓励性活跃的患者接受性传播感染检测，以保护他们的健康。

采取措施：

FDA将继续与Bio-Rad实验室合作评估：

l Bio-Rad实验室对使用Bio-Rad BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒的临床实验室工作人员和医务人员的建议是否足以降低已接种 COVID-19疫苗的个体出现假反应结果的风险。

l Bio-Rad Laboratories将如何进一步评估和调查错误反应结果的不利健康后果以及任何预期的更正或者解决方案。

l 与Bio-Rad BioPlex 2200 梅毒总量和RPR检测试剂盒错误反应结果相关的任何其他投诉。

FDA 正在继续调查此问题是否特定于Bio-Rad BioPlex 2200梅毒总量和RPR检测试剂盒，或者其他试剂盒是否也可能受到影响。FDA将及时向临床实验室工作人员、医务人员和公众提供重要的新信息。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回植入式神经刺激器充电器套件的警示信息

发布日期：2021年12月17日

召回级别：Ⅰ级，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品：植入式神经刺激器充电器套件，产品编号：RS5200、RS6200 和 RS7200，型号：37712, 37714, 97712 和97714（ARTGs：121279, 355990和366470）

召回原因：

Medtronic公司通过投诉评估确定，充电器套件 RS5200、RS6200和RS7200中包含的WR9200和WR9220充电器发生过WR设备无响应的情况。当WR完全耗尽以及WR被放置在坞站上并在20秒内快速移除时，可能会发生此问题，从而中断初始化程序。“充电器患者用户指南”指导用户在首次使用前将WR放在底座上并充满电。当无线充电器无响应时，无线充电器不会响应按钮按下，无法与充电器应用程序配对，并且将其放置在电池座上时会导致充电器电池指示灯持续闪烁。

如果无线充电器无响应，用户将无法为其植入的神经刺激器充电，直到收到替换的 WR 设备。

迄今为止，已收到了92起与此问题相关的不良事件。

召回措施：产品缺陷修正。

建议客户阅读“患者快速使用指南”，其中提供了正确保养和维护无线充电器的指导，并向患者解释说明。患者使用指南的其他副本可通过Medtronic代表获得。

按住电源按钮（位于设备顶部）直到电池指示灯开始闪烁（最多 45 秒），以重置 WR 设备。如果这不能解决问题，建议客户通过邮箱联系Medtronic公司技术支持或者客户代表： rs.neurotechnicalservices@medtronic.com，Medtronic公司将及时更换无响应的设备。

（澳大利亚TGA网站）