索引号: MB197187X/2021-00222 文号: 新药监妆罚〔2021〕1号
公文种类: 成文日期: 2021年02月09日
主题分类: 发文机关:
新药监妆罚〔2021〕1号自治区药品监督管理局行政处罚决定书
新药监妆罚〔2021〕1号
2021年02月09日 发布 点击:[次]

当事人:新疆民冠生物科技有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):916532********J16Y住所:和田地区和田市吐沙拉乡玛加村432

法定代表人:**********

身份证号:653221******0416

联系电话:151******83

联系地址:和田地区和田市吐沙拉乡玛加村345

一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2021112日,自治区药品监督管理局执法人员根据自治区药监局审评查验中心在核查你公司变更生产许可中发现的线索,对新疆民冠生物科技有限公司进行有因检查,现场发现你公司未在核准的生产车间内生产红莱丽法国香味高级沐浴露和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露,在国家药监局国产非特殊用途化妆品备案管理信息系统中未查询到上述两种化妆品。

经核查,你公司厂房于20194月全部拆除,20195月在原厂址上重新扩建,20201月生产车间装修完毕,20202月、3月,你公司在我局未对该生产车间进行核查验收的情况下,在该生产车间内生产红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/251092瓶,爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/21092瓶。共计销售1680瓶,所得金额8904元,免费赠送492瓶,库存12瓶(留存样品)。执法人员现场未发现20194月至20211月你公司在该生产车间生产其他化妆品的证据。

二、违反法律、法规或者规章的事实:

根据原卫生部《关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复》(卫法监发[2004]14号)精神,你公司在原址重建,但未经核准的生产车间内生产化妆品的行为,视为未取得《化妆品生产许可证》生产化妆品的违法行为,据此你公司在未核准的生产车间内生产化妆品的行为违反了《化妆品卫生监督条例》第五条第三款“未取得化妆品生产许可证的单位,不得从事化妆品生产”的规定。

三、上述事实,主要有以下证据证明:

1、新疆民冠生物科技有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》复印件1份;

2、新疆民冠生物科技有限公司法定代表人身份证复印件1份;

3、新疆民冠生物科技有限公司2021112日现场检查笔录1份;

4、新疆民冠生物科技有限公司企业负责人肉孜买买提·巴拉提尼亚孜询问笔录1份;

5、新疆民冠生物科技有限公司生产负责人吐送巴克·吐送尼亚孜询问笔录1份;

6、红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/25)和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/2)批生产记录各1份;

7、红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/25)和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/2)委托检验报告各1份;

8红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/25)和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/2)销货单复印件4张;

9、红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/25)和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/2)产品照片4张;

10、新疆民冠生物科技有限公司原生产车间拆除照片和现生产车间照片2张;

四、案件性质、行政处罚内容及依据:

该案件属于一般行政案件。

你公司未在核准的生产车间内生产化妆品的行为,依据《化妆品卫生监督条例》“第二十四条 未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。”的规定进行处罚,现责令你公司停止生产化妆品,没收红莱丽法国香味高级沐浴露(生产日期:2020/2/25)和爱兹期丽玫瑰花舒缓沐浴露(生产日期:2020/3/212瓶,没收违法所得8904元。

五、救济途径和期限:

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起60日内向自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向乌鲁木齐新市区人民法院提起行政诉讼。

自治区药品监督管理局

(印 章)

202128

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