索引号: MB197187X/2020-03078 文号: 新药监妆罚〔2020〕5号
公文种类: 成文日期: 2020年12月31日
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新药监妆罚〔2020〕5号自治区药品监督管理局行政处罚决定书
新药监妆罚〔2020〕5号
2020年12月31日 发布 点击:[次]

    当事人:乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司

主体资格证照名称:化妆品生产许可证》

统一社会信用代码(注册号):20160003

住所(住址):新疆乌鲁木齐沙依巴克区仓房沟中路西六巷782号

法定代表人:艾则孜麦麦提·艾合麦提

其身份证:653************273

联系电话:189*****238

联系地址:乌市天山区宁夏湾36号

一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020年7月13日,自治区药品监督管理局执法人员柴霞、朱家骅根据“2020年自治区化妆品集中交易市场 批发(零售)企业专项整治工作”中发现的案件线索,对乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司进行有因检查,现场发现你公司营业执照已于2020年3月26日注销,且原厂址已拆除,乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司生产销售的ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等9种化妆品涉嫌未备案即上市销售,现场无法提供上述9种化妆品的批检验报告、批生产记录及备案凭证,并在国家药监局国产非特殊用途化妆品备案管理信息系统上查询不到上述9种化妆品。执法人员于7月16日对你公司库房内摆放的ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等9种化妆品,共计29538瓶,采取了查封的行政强制措施,10月26日,按照国家市场监督管理总局关于《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》(第2号令)的规定,查封扣押时限到期,解除查封上述化妆品的行政强制措施。

20201126日,执法人员柴霞、朱家骅对你公司生产的ZINNUR玫瑰护手霜生产日期:2018/09/02ZINNUR橄榄护手霜生产日期:2018/09/02)进行监督抽检,经新疆维吾尔自治区药品检验研究院(编号:2020HW0002-ZF2020HW0003-ZF,报告日期:20201218日)检测ZINNUR玫瑰护手霜生产日期:2018/09/02ZINNUR橄榄护手霜生产日期:2018/09/02)中微生物指标、重金属、理化指标符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定,但添加了防腐剂苯氧乙醇,该防腐剂未在ZINNUR玫瑰护手霜生产日期:2018/09/02ZINNUR橄榄护手霜生产日期:2018/09/02的标签标识中标注。

经调查,你公司自2016年10月取得《化妆品生产许可证》至今,生产的3.6万瓶ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等化妆品均无批生产记录、无批检验报告、未经备案、标签成分与实际投料配方不一致即出厂销售。

二、违反法律、法规或者规章的事实:

你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为,违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年 第10号)第一项“自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理”的规定。

你公司生产的3.6万瓶ZINNUR黄瓜保湿洁面膏等化妆品未经检验即出厂销售的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。的规定。

你公司生产的ZINNUR玫瑰护手霜生产日期:2018/09/02ZINNUR橄榄护手霜生产日期:2018/09/02标签成分与实际投料配方不一致的行为。涉嫌违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。”。调查人员认为你公司生产的化妆品未按标签标识的配方成分进行生产,生产工艺不遵守配方,不符合生产工艺要求。

三、上述事实,主要有以下证据证明:

1、乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》复印件1份;

2、乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司2020年7月13日现场笔录1份;

3、乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司法定代表人艾则孜麦麦提·艾合麦提2020年7月15日询问笔录1份

4.乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司法定代表人艾则孜麦麦提·艾合麦提2020年10月10日询问笔录1份

6.乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司无法提供批检验报告的情况说明1份;

7、乌鲁木齐市甜美梦商贸有限公司销售票据9张;

8、新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告2份。

四、案件性质、行政处罚内容及依据:

该案件属于一般行政案件。

你公司生产销售未经备案的国产非特殊用途化妆品的行为,违反了《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年 第10号)的相关规定。按照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项“有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进,(七)拒绝卫生监督者”的规定,对你公司处以警告的行政处罚,责令立即改正。

你公司生产销售未经检验即出厂销售化妆品的行为。违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”的规定。按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定进行处罚,对你公司处以警告的行政处罚,责令立即改正。

你公司生产的化妆品标签成分与实际投料配方不一致的行为,违反了《化妆品卫生监督条例》第六条第四款“生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。”的规定,根据《化妆品卫生监督条例》第二十八条“对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”的规定,对你公司处以警告的行政处罚,责令立即改正,化妆品标签成分与实际投料配方应保持一致。

综上所述,针对你公司生产销售未经备案、未经检验、标签标识成分与实际投料配方不一致的化妆品等违法行为,对你公司处以警告的行政处罚,责令立即改正。

五、救济途径和期限:

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起60日内向自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向乌鲁木齐新市区人民法院提起行政诉讼。

自治区药品监督管理局

(印章)

2020年12月28日

药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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