新疆维吾尔自治区药品监督管理局

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  • 题:(新)药监药罚〔2020〕1号新疆精华药业有限公司中药饮片厂生产的批号为180217的“僵蚕”的“性状”不符合规定
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(新)药监药罚〔2020〕1号新疆精华药业有限公司中药饮片厂生产的批号为180217的“僵蚕”的“性状”不符合规定

发布时间:2020-04-05 19:04   浏览次数:   【字体:

自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

(新)药监药罚〔2020〕1

当事人 新疆精华药业有限公司中药饮片厂

主体资格证照名称:《药品生产许可证》编号:新20190001

统一社会信用代码(注册号)916*******A99K

住所(住 址)新疆喀什地区喀什市乃则巴格乡14村

法定代表人(负责人、经营者):努********甫  

身份证(其他有效证件)号码 6531**********2015

联系电话138****8811

其他联系方式

联系地址:喀什市克*************  

我局于2019年11月14日收到喀什地区食品药品检验所编号为2019QC0066的检验报告书,新疆精华药业有限公司中药饮片厂生产的批号为180217的“僵蚕”的“性状”不符合规定。”检验结论:“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目,结果不符合规定”。

企业总经理努********麦麦提签收了检验报告书,该公司对送达的检验报告无异议,未提出复验申请。2020年1月8日,我局两名执法人员前往新疆精华药业有限公司中药饮片厂调查核实该公司生产经营“僵蚕”中药饮片有关情况。执法人员向法定代表人出示执法证件后依法对该公司生产经营“僵蚕”中药饮片的原材料购货、生产和销售情况进行了现场检查并取证,制作了《现场调查笔录》并对该公司法人努尔******甫制作了《询问调查笔录》、总经理努尔******麦麦提《询问调查笔录》。新疆精华药业有限公司中药饮片厂提供的企业资质证明材料。

经调查核实,2017年5月底,新疆海利力商贸公司赠送了90公斤左右的蚕茧给当事人,2017年6月8号,对原药材进行了检验,检验结果合格(详见证据材料6)。2018年2月17日,当事人用此批次蚕茧剥离出的僵蚕原料42公斤净制以后,生产了40公斤批号为180217“僵蚕”中药饮片,其中2公斤被抽检,剩余38公斤原料存放于成品库。成品进行了检验,检验结果合格。成品没有进行销售。当事人在接到不合格报告书后,将这批僵蚕全部放入不合格区域。执法人员现场查封扣押了该批次“僵蚕”,现场送达了实施行政强制措施决定书(新)药监药强制〔2020〕1号,《场所/设施/财物清单》(文书编号:新药监物单【2020】1号 )。

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定,当事人生产、销售的批号为180217中药饮片“僵蚕”应按劣药论处。

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药”的规定,当事人生产、销售批号为180217 “僵蚕”中药饮片的行为属于生产、销售劣药的违法行为。

上述事实,主要有以下证据证明

1.2019年11月14日,喀什地区食品药品检验所编号为2019QC0066的检验报告书2页,用以证实当事人生产的批号为180217僵蚕验结果不符合规定的事实;

2. 2020年1月8日,执法人员在当事人经营场所制作的《现场检查笔录》3页,用以证实当事人经营场所生产经营情况;

3. 2020年1月8日,执法人员对当事人的法定代表人制作的《调查询问笔录》3页,用以证实当事人生产、销售劣药的违法事实情况;

4.2020年1月8日,执法人员对当事人的总经理制作的《调查询问笔录》4页,用以证实当事人生产、销售劣药的违法事实情况;

5.2020年1月8日,当事人总经理提供的新疆精华药业有限公司中药饮片厂《企业法人营业执照》正副本复印件2页、《药品生产许可证》正副本复印件2页,用以证实当事人主体的资质证明;

6.2020年1月8日,当事人总经理提供的原药材检验报告书复印件7页,用以证实当事人对原料进行检验的事实;

7.2020年1月8日,当事人总经理提供的批生产记录首页复印件1页、中药饮片的批生产指令单复印件1页、领料单复印件1页、筛选生产生产记录复印件1页、筛选工序清场记录复印件1页、挑选生产记录复印件1页、挑选工序清场记录复印件1页、批包装指令单复印件1页、包装工序清场记录复印件1页、成品检验报告复印件1页、成品放行审核单1页、成品检验报告书复印件4页、成品货位卡复印件1页,用以证实当事人生产僵蚕的情况;

8. 2020年1月8日,当事人总经理提供的该公司不合格饮片记录复印件1页,用以证实当事人将此批僵蚕全部放入不合格区域的情况;

9.2019年8月19日 ,处罚决定书复印件,用于证实当事人曾因未按法定要求生产销售劣药“地锦草”受到过的行政处罚;

10.2020年1月8日,当事人总经理提供的换证前的药品生产许可证,(编号:201500242)1页,情况说明1页,用以证实新的药品生产许可证和营业执照企业负责人不一致的原因;

11.2020年1月8日,当事人总经理提供的企业负责人的身份证复印件1页,委托授权书1页。

12.2020年3月24日,送达《自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》(新)药监药听告【2020】1号,当事人未要求听证。

该案件属于一般行政案件,由自治区药品监督管理局做出给予行政处罚的决定。

自由裁量理由说明:

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条:“违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;”和《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施办法》第十一条第(七)项:“有下列情形之一的,应从重处罚:……(七)同一违法主体被处罚后再次违反同一规定的;”的规定,当事人的违法行为符合从重处罚情形。

该公司没有进行销售,执法人员分别调取药品生产企业:北疆伊犁隆源中药饮片有限公司销售中药饮片僵蚕价格为155元/公斤、新疆恩泽中药饮片有限公司销售中药饮片僵蚕价格为140元/公斤;药品批发企业:新疆九州通医药有限公司购进中药饮片僵蚕价格为205.97元/公斤,计算出中药饮片“僵蚕”平均值为166.99元/公斤。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”的规定,建议对该公司处罚如下:

1.没收中药饮片“僵蚕”38公斤。

2.处货值金额6345.62三倍罚款19036.86元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定,本局将申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向自治区人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议或六个月内向新市区人民法院起诉。

自治区药品监督管理局

(印章)

2020年 4月 3日

(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


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