新疆维吾尔自治区药品监督管理局
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
自治区药品监督管理局
行政处罚决定书
新药监妆〔2019〕3号
当事人：新疆金海娜生物科技有限公司
主体资格证照名称：营业执照、化妆品生产许可证
统一社会信用代码（注册号）：916******982F（新妆20160016）
住所（住址）：新疆乌鲁木齐头屯河区明慧巷135号
法定代表人：张**
其身份证：6501**********121X
联系电话：139****0599
联系地址：乌鲁木齐市天山区幸福路6号8号楼1单元401室
一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：
新疆维吾尔自治区食品药品检验所在2019年国家化妆品监督抽检（报告编号：2019HG0209-JD）中发现你公司生产的海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）存在批准的配方成分以外的行为，2019年6月，自治区药品监督管理局执法人员对你公司生产车间、库房、留样室等进行有因检查，库房内未发现海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）。
二、违反法律、法规或者规章的事实：
（一）擅自变更产品配方的违法行为，你公司在2018年生产的海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）添加了1-萘酚，1-萘酚未在你公司生产的海娜®丝雅丹染发霜标签标识中标注。
（二）你公司生产海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）共计816盒，销售价格30元到60元不等，其中，召回304盒，销售512盒，销售金额23514.94元。
三、上述事实，主要有以下证据证明：
（一）《营业执照》、《化妆品生产许可证》复印件1份；
（二）2019年6月12日新疆金海娜生物科技有限公司现场笔录1份；
（三）2019年6月12日公司法定代表人张**询问笔录1份；
（四）新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验报告1份（报告编号：2019HG0209-JD）；
（五）新疆金海娜生物科技有限公司海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）销售票据66张。
（六）新疆金海娜生物科技有限公司召回情况报告1份。
四、案件性质、行政处罚内容及依据：
该案属于擅自变更产品配方的违法行为。
根据《食品药品监管总局办公厅关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（食药监办稽函〔2016〕153号）中规定“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。”
依照《化妆品卫生监督条例》第二十五条“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。”的规定，作出如下处罚决定：
1、没收海娜®丝雅丹染发霜（紫红色，批号：180505）304盒；
2、没收违法所得23514.94元；
3、处货值金额三倍罚款70544.82元；
罚没款合计94059.76元。
五、救济途径和期限:
如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌鲁木齐新市区人民法院提起行政诉讼。
自治区药品监督管理局
（印 章）
2019年8月16日
（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
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自治区人民政府
