索引号: MB197187X/2021-00245 文号: 2021年 第9号
公文种类: 成文日期: 2021年02月20日
主题分类: 发文机关:
关于贯彻落实深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务的公告
2021年 第9号
2021年02月20日 发布 点击:[次]

根据自治区人民政府办公厅印发《关于自治区贯彻落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工实施方案的通知》(新政办发〔202086号)精神和《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定,现将我区药品经营企业审批许可和疫苗流通监管有关事宜公告如下:

一、根据《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年 第23号),筹建和验收程序合并执行,不再受理新开办药品经营企业筹建申请,已调整新开办药品经营企业许可办理指南、优化办事流程、压缩办理时限。

二、依据《药品管理法》药品监督管理部门实施药品经营许可,应当遵循方便群众购药的原则。各地(州、市)市场监管局(药品监管部门)要依法开展行政许可审批工作,取消开办药店设定的间距限制等不合理条件。

三、根据《疫苗管理法》做好以下工作:一是加强新冠病毒疫苗流通和使用环节监管。全区药品监管部门按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》,严格落实自治区疫情防控工作指挥部印发《自治区加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案》《自治区市场监管局办公室 药监局综合办关于开展新冠病毒疫苗流通专项监督检查的通知》,坚持底线思维、问题导向,重点对新冠病毒疫苗购进配送渠道精准通畅;新冠病毒疫苗信息全程可追溯、储存、运输和预防接种环节的质量监管和冷链管理;新冠病毒疫苗安全事件应急处置预案;加强新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测;严厉打击假冒伪劣产品流入市场等方面督导检查。二是定期分析评估全区疫苗风险安全形势。发挥疫苗管理联席会议作用,不断优化与提升我区疫苗监管机制和水平,每年至少召开一次会议,分析研判新冠病毒疫苗监管形势,明确工作重点,统筹协调、分工负责,共同加强疫苗流通质量安全监管。以世卫组织疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,进一步完善我区疫苗国家监管体系,积极联合协调各部门,在做好疫情防控的基础上,迎接世界卫生组织疫苗NRA中期评估。推动自治区药监局疫苗、“两品一械”质量管理体系认证,各地(州市)市场监管局(药品监管部门)完善疫苗、“两品一械”质量管理配套文件,鼓励建立质量管理体系。三是加强日常监督检查和督促整改。自治区药监局对疫苗配送企业一年内检查不少于两次;各地(州市)市场监管局(药品监管部门)协同当地卫健委对疫苗储存、运输、配送和使用进行全链条检查,做到配送企业、疾控中心和接种单位全覆盖,对涉疫苗违法犯罪严查重处。加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作,实现疫苗全程信息化可追溯,做到最小包装单元药品来源可查、去向可追、责任可究。保证追溯信息上传的及时性、完整性、规范性、准确性。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2021220

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