自治区药品监督管理局关于实施药品GMP符合性检查有关事宜的通告(试行)
2021年 第2号
2021年01月05日 发布 点击:[次]

    新版《药品管理法》取消了药品GMP认证的行政许可事项。新修订《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》(以下简称《47号公告》)中,明确应开展药品GMP符合性检查。为实施好我区药品GMP符合性检查工作,现就有关事宜通告如下:

一、国家药品监督管理局对药品GMP符合性检查的规定

(一)上市前的药品GMP符合性检查。《药品生产监督管理办法》第52条规定:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

1.未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

2.拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

3.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。”

(二)原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的药品GMP符合性检查。《药品生产监督管理办法》第16条第四款规定:“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况,应当在药品生产许可证副本中载明。”

(三)委托生产的药品GMP符合性检查。《47号公告》第3条第四款规定:“委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。”

(四)未进行药品GMP符合性检查的。《47号公告》第5条规定:“2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。”

(五)高风险药品生产企业的药品GMP符合性检查。《药品生产监督管理办法》第55条第二款规定:“对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。”

二、责任部门、工作流程及办理时限

(一)药品GMP符合性检查由自治区药品监督管理局药品生产监管处负总责,其他处室、单位依职责承担相应责任,并配合做好相关工作。

(二)涉及第一条(一)-(四)项的药品GMP符合性检查,按以下工作流程办理:

1.申请人按照《47号公告》附件2、附件4的有关要求通过药品GMP符合性检查网上申请入口上报药品GMP符合性检查申请资料。

2.由自治区药品监督管理局药品生产监管处根据相关规定及风险管理原则、日常监督管理等情况,决定是否需要开展药品GMP符合性检查。无需开展药品GMP符合性检查的,在网上说明原因并反馈申请人;如需开展药品GMP符合性检查的,自申请人申报之日起5个工作日内对申报的药品GMP符合性检查申请资料进行形式审查,符合要求的作出签收的决定,在网上告知申请人,并在网上向自治区药品审评查验中心出具《药品GMP符合性检查通知单》(见附件1);申报资料不齐全或者不符合要求的,在网上一次性告知申请人需要补正的全部内容,要求申请人补正后重新申报。

3.自治区药品审评查验中心收到《药品GMP符合性检查通知单》后,应在规定时限内完成药品GMP符合性检查,并将检查结果反馈自治区药品监督管理局药品生产监管处。

4.自治区药品监督管理局药品生产监管处收到检查结果后,应在6个工作日内在网上向申请人发放《药品GMP符合性检查结果告知书》(见附件2),将检查结果在自治区药品监督管理局网站进行公示,并抄送相关处室、单位;需要在《药品生产许可证》副本上备注生产车间和生产线的,由自治区药品监督管理局行政许可审批处负责办理。新上市品种若通过药品GMP符合性检查,待取得药品批准文号以后再行发放《药品GMP符合性检查结果告知书》。

5.药品GMP符合性检查与注册、许可事项同步进行的,时限按注册、许可的时限规定执行。

6.以上各时限中,技术审查补充资料、现场检查、企业整改等所需时间不计入时限。

(三)涉及第一条第(五)项的药品GMP符合性检查,属药品上市后监管范畴,无需生产企业上报药品GMP符合性检查申请资料。由自治区药品监督管理局药品生产监管处组织开展检查,自治区药品审评查验中心等单位配合。

三、本通告自印发之日起试行。国家药品监督管理局如有新规定,从其规定。

附件:1.药品GMP符合性检查通知单

2.药品GMP符合性检查结果告知书

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2021年1月4日

(公开属性:主动公开)

药品GMP符合性检查通知单

药品GMP符合性检查结果告知书

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