关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息监督检查事权、时限要求的通知
药监办〔2020〕25号
2020年09月07日 发布 点击:[次]

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局,各地、州、市市场监督管理局:

为加强我区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作,原自治区食品药品监督管理局于2018年相继印发《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》、《关于实施自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)有关事宜的通告》,明确相关管理要求。根据新一轮药品监管机构改革及职能划分要求,经自治区药品监督管理局研究决定,现就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息监督检查事权、时限等通知如下:

一、自治区药品监督管理局负责自治区行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息的监督检查;各地(州、市)、县(市、区)市场监督管理局(药品监督管理部门)协助自治区药品监督管理局做好本行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息的监督检查。

二、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案后的首次监督检查应在备案后的3个月内完成;备案信息作为监督检查的重要依据;重点对备案信息的真实性、一致性,以及是否按照备案的处方工艺进行配制等进行检查;检查结果应及时上传自治区药品监督管理局医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息平台。

三、医疗机构应对备案资料的真实性负责。备案资料不真实,以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的,由自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

四、检查人员应严格依照相关规定履行医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息的监督检查职责;未履行规定职责的,将严格依照《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》等相关规定追究相关责任人的责任。

自治区药品监督管理局综合办公室

2020年9月4

(公开属性:主动公开)

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