关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的公告(2020年 第33号)
2020年 第33号
2020年08月07日 发布 点击:[次]

为深化“放管服”改革,优化我区药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号,以下简称新《办法》)和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号,以下简称“103号公告”)《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称“46号公告”),现就我区执行新《办法》,在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜公告如下:

一、依据103号公告,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。我区上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求,仅更新药品上市许可持有人相关信息的,可先自行按有关规定修订药品说明书和标签,新增【上市许可持有人】项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需向我局提交备案申请,相关修订情况应在年度报告中予以说明。其他需对药品说明书和标签进行修订的情形,仍按照现行法律法规的要求执行。

二、上市许可持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责,更新后的药品包装标签与说明书还应符合现行法律法规等要求。

三、根据46号公告,2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

特此公告。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

2020年8月7日

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