为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），根据自治区人民政府办公厅《印发关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知》（新政办发〔2018〕46号）精神，现就支持鼓励我区开展仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价）通知如下。

一、提高对推进仿制药一致性评价工作重要性的认识

开展一致性评价工作是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容，对提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，推动供给侧结构性改革具有重要作用，各有关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，紧紧围绕以习近平同志为核心的党中央治疆方略特别是社会稳定和长治久安总目标，贯彻新发展理念，落实“四个最严”要求，以提高食品药品安全治理体系和治理能力现代化为引领，高度重视一致性评价工作，分工协作，加大支持力度，推进我区一致性评价工作顺利实施。

二、加大对一致性评价工作支持力度

（一）自治区经济和信息化部门在技术创新和技术改造方面，同等条件下优先予以支持。支持企业与大专院校、科研院所通过产学研合作方式，开展一致性评价，对完成药学等效性、生物等效性评价的品种的企业申报技术创新和技术改造的，可分阶段给予支持。

（二）自治区科学技术部门支持申请自治区重点研发专项。按照《新疆维吾尔自治区重点研发任务专项实施细则（暂行）》要求，对我区开展一致性评价关键技术研究项目申报重点研发专项给予重点支持。

（三）自治区食品药品监督管理部门建立快速审核机制。对一致性评价研制过程中所需研究用对照药品一次性进口给予快速审批。对办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请事项做到即时办理。

（四）自治区卫生和计划生育、人力资源和社会保障部门鼓励支持优先使用通过一致性评价的品种。将通过一致性评价的品种纳入与原研药可相互替代药品目录，纳入药品采购目录，其中可替代国家谈判药品的药品品种不纳入药占比考核，施行单独核算，鼓励医疗机构优先采购使用。自治区人力资源社会保障厅对医保目录中通过一致性评价的品种，及时将商品名与通用名对应，更新医保信息系统，方便定点医疗机构使用结算。

三、加大政策宣传力度

开展一致性评价工作意义重大，政策性强、技术要求高，时间紧，任务重，各有关部门要加强相关政策规定的学习，加大宣传力度，及时将有关政策要求传达到相关生产企业，准确解读、讲清讲透，使企业深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性，引导企业合理安排工作进度，不等不靠，加快推进一致性评价工作。要及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会

新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会

新疆维吾尔自治区科学技术厅

新疆维吾尔自治区人力资源和社会保障厅

2018年8月31日

（公开属性：主动公开）