自治区召开疫苗厅际联席会议专题会议暨疫苗国家监管体系评估工作部署及业务培训视频会议
2020-09-19 16:00 发布 点击:[次]

9月17日上午,自治区药监局和自治区卫生健康委联合召开自治区疫苗厅际联席会议专题会议暨疫苗国家监管体系评估工作部署及业务培训视频会议,总结分析我区疫苗国家监管体系即NRA评估工作面临的形势与挑战,研究部署在疫情防控常态化下高效推进疫苗NRA迎评工作。自治区药监局党组书记、局长张钰祥主持会议,自治区卫生健康委副主任伊尔扎提·扎达作讲话,自治区疫苗厅际联席会议成员单位、北京东方易初技术委员会主任、国家药监局疫苗监管体系咨询组组长刘国旗及各地(州、市)县(市、区)相关部门负责人、NRA联络员等参加会议。

    据了解,我国将于2021年3月迎来世界卫生组织的新一轮疫苗NRA评估,世界卫生组织将按照“世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具”对我国疫苗监管制度和31个省(市、自治区)的疫苗生产、流通监管体系建设、运行情况进行全面评估,评估检查延伸到地县监管部门和乡县接种单位。自治区药监局药品流通监管处处长余永强告诉记者,我国有任何一个省通不过世界卫生组织NRA的评估,就会判定整个国家的疫苗NRA评估就不能通过,包括15个没有疫苗生产企业的省份。

本轮NRA评估是对疫苗全过程、全链条、全生命周期监管能力的系统性评估。截至目前,自治区药监局已经组织对全区各地县110个药品监管部门、111家疾病预防机构开展形式多样的调研,自治区卫生健康委完成1600个接种点12000多人次的现场指导培训,外请5名专家对质量管理体系文件的科学性、严谨性、全面性和可操作性进行全面评审,自评估89分,是全国10个超过80分的省份之一。

会议提出,这次会议的主要任务是贯彻落实国家药监局关于疫苗国家监管体系评估工作部署,按照自治区疫苗厅际联席会议工作安排,进一步推进我区疫苗NRA评估工作进展,对下一步工作进行安排部署。会议强调,一是提高政治站位,深刻认识疫苗NRA评估工作的重要意义;二是强化责任担当,切实保证疫苗NRA评估工作如期高质量完成;三是聚焦问题短板,准确把握疫苗NRA评估工作面临的严峻挑战;四是积极协同作战,勇敢接受疫苗NRA评估“大考”。会议要求,一是要进一步提高评估工作认识;二是要进一步加强部门协作配合;三是进一步夯实基层监管基础。

会议还发布了《新疆维吾尔自治区药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局疫苗监管质量管理体系文件》和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局“两品一械”监管质量管理手册》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局“两品一械”监管质量管理体系文件》,通过规划监管行为、工作程序,不断强化疫苗监管能力和水平。要求各地根据相关规定开展自评估工作,由自治区药监部门、卫健部门分别牵头指导各地(州、市)开展自评估工作,针对各地县质量体系建设情况和规范运行情况进行现场检查,确保形成合力,高效推动评估迎评工作。

“我们新疆是没有自己的生产企业,但是为了老百姓的疫苗接种安全这个高度投入到工作当中去,也对我们整个自治区到地州(市)、到县、乡整个疫苗的流通、接种的环节进行一个规范,通过评估并且以评估为契机持续推进提高我们监管的能力,监管的水平,最终的目的就是让老百姓用上安全、有效、放心的疫苗。”自治区药监局药品流通监管处处长余永强介绍说。

下一步,自治区药监局、自治区卫健委和疾病预防控制中心将进一步明确各地相关部门的板块指标,弥补现有的疫苗管理体系短板,形成整个监管体系合力。(陈靖渭)


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