新疆维吾尔自治区药监局绿色通道

助力三家企业投产一次性医用防护服

新疆已有11家企业获医用口罩防护服等生产资质

中国食品药品网讯 新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，全国各地医用防护物资需求量逐步增大，尤其紧缺医用口罩和防护服等重要防护物资。为了解决当前新疆各地医用口罩、防护服等防护物资短缺的危机，新疆维吾尔自治区党委和政府高度重视，指示新疆维吾尔自治区药品监督管理局特事特办，采取开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、出台特殊管理措施等多项举措，扶持新疆企业尽快生产出急需的医用口罩、防护服等防护物资，尤其是抗疫一线紧缺的一次性医用口罩和一次性医用防护服。

新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥亲自带队奔赴企业，为企业尽快开工投产创造条件，同时该局审评查验、注册、生产、检验等各路技术专家和监管人员也进驻企业提供服务，会同各企业所在的地州市，打开一条条绿色通道。

继1月26日、28日，新疆乐贝儿贸易有限公司和巩留县众康医用材料有限公司两家企业生产口罩的生产线相继投产以来，目前新疆已有11家企业获得医用口罩、防护服、防护面罩等防护物资生产资质。

近期更是好消息不断，2月10日，新疆际华七五五五职业装有限公司生产的首批45件一次性医用防护服下线，2月15日，已实现日产900套。

2月9日，沙雅县神威服饰有限公司在库车经济技术开发区的医用防护服生产车间试生产成功，如今已全面进入生产。

2月12日，库尔勒兵娟制衣有限公司医用一次性防护服生产线在国家级库尔勒经济技术开发区开工试生产出样品并送检。

乌昌携手建设新疆首条一次性医用防护服生产线

2月6日，在接到新疆际华七五五五职业装有限公司提交的生产二类医疗器械的相关申请后，新疆维吾尔自治区药监局派出自治区药品审评查验中心副主任马小华、审评查验中心科长马晓红以及秦歌等人，前往昌吉市，对企业申请申报生产隔离服、防护服等医疗器械产品注册备案和设施设备进行现场指导。

在发现该企业现有厂房不具备相关条件后，3人又前往位于昌吉国家级农业科技园区的新疆远航食品有限公司考察厂房。

2月7日，新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥带队前往新疆际华七五五五职业装有限公司，实地查看生产车间及设备，组成工作组分别从现场督导、注册指导等方面作出详细安排。

“这是自治区党委和疫情防控指挥部交给我们的政治任务，我们要与时间赛跑，为企业生产一次性医用防护服提供一切便利和支持。”张钰祥对工作组的成员们说。

让所有人没有想到的是，当晚，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院技术人员检测，选定的厂房车间因通风设备不能满足生产条件。

2月8日，一边解决该处厂房的通风问题，另一边再四处联系适合条件的厂房，当天下午，最终确定利用新疆特丰药业股份有限公司暂时闲置的保健品生产车间生产一次性医用防护服。

新疆维吾尔自治区药监局、乌鲁木齐市、昌吉回族自治州、乌鲁木齐高新区（新市区）……各方联动，乌鲁木齐市和昌吉州携手，提供各方面的服务和保障，只为了能尽快生产出一次性医用防护服。

新疆维吾尔自治区药监局药品生产监督管理处处长田春海带队驻厂，指导企业连夜搬迁设备、人员、组织生产……

新疆维吾尔自治区药品沈平查验中心主任李颖为企业联系位于乌鲁木齐市的中科院理化所辐照中心，为企业解决医用防护服灭菌问题。

“从来没见过这么拼命干工作的领导，连今天是元宵节都忘了……”2月9日凌晨，望着张钰祥下车后走进小区的背影，送他回家的司机刘爱华嘟囔了一句。

与此同步进行的是，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心的秦歌、舍莉萍两人从2月7日起驻厂，对企业医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训，手把手帮助企业建立医疗器械质量管理体系，加班加点进行注册产品检测工作。

“让我感动的不仅是我们的一线工人，他们纷纷请战，‘医生护士在前线，我们有责任为他们生产他们急需的一次性医用防护服，为他们的生命安全提供保障’。还有自治区药监局的领导和专家们全方位地为我们提供服务，才让我们在如此短的时间内生产出了合格的一次性医用防护服。”2月14日，新疆际华七五五五职业装有限公司副总经理汪辉感动地说，“我们作为作为服装企业转产一次性医用防护服有很大的技术优势，但对二类医疗器械的资质申报及生产等方面的事情完全是外行，多亏了自治区药监局的全方位服务。”

汪辉说，生产中遇到的员工食宿、面料和胶条熔点不匹配、成品灭菌等一系列问题都有人及时帮忙解决，得以让企业员工全力以赴加紧生产，不断提升日产量，“我们今天又调来60名工人，实行24小时两班倒，预计到22日左右，就能达到日产1500套医用防护服。”

阿克苏地区增加一条一次性医用防护服生产线

2月2日，新疆维吾尔自治区药监局派出由自治区药品审评查验中心主任李颖等3人组成的技术指导组赶赴阿克苏地区，对沙雅县神威服饰有限公司申报生产一次性医用防护服进行现场指导。

这家服装加工企业没有医疗器械生产资质和经验，且尚不具备生产医用防护服所需的洁净厂房。
鉴于企业现有厂房改造工期太长，为尽快解决阿克苏地区一次性医用防护服严重短缺的燃眉之急，李颖等人赶赴阿克苏地区库车市，实地考察当地另一企业的洁净厂房，并与阿克苏地区市场监督管理局一起为企业初步拟定了医用防护服生产车间的布局方案。 

2月8日，新疆维吾尔自治区药监局派工作人员王雨和夏涛，连夜奔赴库车市，对企业生产现场布置和二类医疗器械注册申报资料准备进行现场帮扶。

“为确保企业早日投入一次性医用防护服的生产，我们在现场对空调净化系统的操作要求进行了指导，帮企业对生产区域和设备进行了合理布局和装配，协助完成了产品技术要求等申报资料的起草等工作。”夏涛说。

 夏涛说，当天下面面临着企业相关人员还不会操作空调净化系统、设备尚未安装、工人没有就位、申报资料缺失等诸多问题。但经过一天努力，2月9日下午，空调净化系统顺利运行，现场洁净区内尘埃粒子监测结果均符合十万级洁净区要求，设备全部安装到位并完成调试，工人陆续到岗，企业开始投产试制，产品技术要求等关键注册申报资料起草完成。

当晚，夏涛带着企业试生产的一次性医用防护服返回乌鲁木齐市，送新疆维吾尔自治区药品检验研究院进行各项检测。

整个生产线从车间改造、人员安排、设备运输、原材料运输、机器调试、试生产全过程仅用3天。

2月14日，第二批工人到厂，经过技术培训后，这条生产线的日产量将不断提升，尽快达到日产1000套一次性医用防护服，向阿克苏地区七县两市及南疆五地州的抗疫一线提供保障。

巴州再增一条一次性医用防护服生产线

2月12日，素有“华夏第一州”之称的新疆巴音郭楞蒙古自治州（以下简称巴州），其所辖的国家级库尔勒经济技术开发区又增加一条一次性医用防护服生产线。

当天，库尔勒兵娟制衣有限公司一次性医用防护服生产线开始试生产。这家服装企业原有的厂房并不符合生产一次性医用防护服的条件，企业也无相应的资质。

与新冠肺炎疫情抗战，时间就是生命。为了尽快扶持这家企业生产出一次性医用防护服，缓解巴州乃至全疆一次性医用防护服紧缺的问题，新疆维吾尔自治区药监局协同巴州市场监督管理局特事特办，采取开通绿色审批通道、提供全程技术服务。

经过当地政府协调，库尔勒药王阿胶股份有限公司的一条十万级（洁净）车间进行全面升级改造后，作为库尔勒兵娟制衣有限公司一次性医用防护服的车间，并第一时间安装了设备。

与此同时，协助企业办理相关手续，解决企业设备购买运输、员工培训、原料购进等各项难题。

自2月4日开始筹划选址、购设备、进面料、调人员，用了短短8天时间，一条医用一次性防护服生产线建设完成并开始试生产。

“待样品送检通过批复后，我们将开足马力生产，现在我们这条生产线共有100多人，达产后每天能生产1000套一次性医用防护服，我们要为打赢疫情阻击战作贡献。”库尔勒兵娟制衣有限公司总经理刘向红说。

已有11家企业获得口罩防护服生产资质

2月16日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心主任李颖带领技术指导组在和田地区和田市，为刚取得营业执照的和田豪运医疗科技有限公司申请租用新疆新维制药厂洁净厂房生产一次性使用医用口罩（非无菌）提供生产车间布局、洁净度要求等技术指导

当天，该技术指导组还为和田市泰和纺织服装有限公司申请生产一次性使用面罩进行技术指导。

“提出申请生产医用口罩、防护服等防护物资的很多企业对厂房设计、设备安装等方面都没有经验，也不知道如何准备申报材料。从为第一家企业开通绿色通道提供服务至今，我们已连续奔波多个地州，先后为11家企业提供服务和技术指导。”2月18日，新疆维吾尔自治区药品审评检验中心副主任马小华说。

截至目前，通过新疆维吾尔自治区药监局开通的绿色通道，并在新疆维吾尔自治区药监局以及各地市场监管局（药品监管部门）的帮扶下，已获得医用口罩、防护服、防护面罩的企业已达11家。其中获得一类防护面罩生产资质的有皮山县赫安贸易有限公司、新疆中莎阳光实业有限公司、和田市泰和纺织服装有限公司。巩留县众康医用材料有限公司在其巩留厂区获得一次性使用面罩和一次性医用口罩的生产资质同时，其乌鲁木齐厂区还取得了生产N95医用防护口罩的生产资质。新疆天山毛纺织股份有限公司与和田豪运医疗科技有限公司均获得医用防护口罩的生产资质。（马少宾）