政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2023年第1季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2023年4月

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2023年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2023年第1季度（2023年1月1日至2023年3月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2023年3月底，全区共有药品经营批发企业305家。（其中，法人批发207家，零售连锁企业98家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9953家（其中零售连锁门店数量7994家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2023年第1季度，全区检查药品生产企业14家次，完成整改的生产企业4家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2023年第1季度，全区检查药品经营企业9653家次（其中，批发企业34家次、零售企业7791家次，使用单位1828家次）；发现违法违规的经营企业534家次（其中，批发企业4家次、零售企业422家次，使用单位108家次）；完成整改的经营企业619家次，（其中，批发企业27家次，零售企业482家次，使用单位110家次）；立案查处的经营企业112家次（其中，批发企业0家次，零售企业80家次，使用单位32家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2023年第1季度，信息服务审批期末实有90件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2023年第1季度，全区药品抽验批次101批次，抽检主体51家，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2023年第1季度，共查处药品案件234件，货值金额385.21万元，罚款金额129.93万元，没收违法所得金额15.72万元。捣毁制假窝点5户，移送司法机关案件12件，行政处罚案件信息公开数90件，符合公开条件的行政处罚案件90件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为230件，占药品案件总数的98.29%；10-20万元的案件2件； 50万-1000万元的案件2件。详见附表7。

2023年第1季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件201件，占药品案件总数的85.90%；来源于投诉举报的案件11件，占药品案件总数的4.70%；来源于监督抽验的案件10件，占药品案件总数的4.27%；来源于执法检验的案件1件，占药品案件总数的0.43%；来源于其他部门通报的案件1件，占药品案件总数的0.43%；来源于其他的案件10件，占药品案件总数的4.27%。从主要违法环节来看，其中医疗机构32件，占主要违法主体的13.68%；经营环节184件，占主要违法主体的78.63%；其他18件，占主要违法主体的7.69%。详见附表7、图1—1、图1—2。

图1—1  2023年1季度违法药品案件来源情况

图1—2  2023年1季度违法药品案件主体情况

五、查办侵权假冒案件情况

2023年第1季度，生产销售假药立案10件,捣毁制假售假窝点5个，行政处罚案件信息公开数0件；生产销售劣药案件共立案28件，行政处罚案件信息公开数22件，符合公开条件的行政处罚案件数3件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案6件，行政处罚案件信息公开数5件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案0件，行政处罚案件信息公开数0件。详见附表8。

 

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2023年3月底，境内一类医疗器械本期备案6件，境内第一类医疗器械实有备案107件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册46件，批准11件;受理延续注册2件，批准0件；受理许可事项变更4件，批准1件；登记事项变更受理10件；注销/撤销1件；境内第二类医疗器械实有注册156件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2023年3月底，全区医疗器械生产企业总数80家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量48家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量46家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量3家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2023年第1季度，检查医疗器械生产企业3家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业2家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2023年第1季度，检查经营企业、使用单位6025家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查80家次，存在违法违规的企业或单位135家次，完成整改的企业或单位347家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2023年第1季度，全区医疗器械抽验批次72批次，4批次不合格，不合格率5.55%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2023年第1季度，共查处医疗器械案件165件，货值金额62.57万元，罚款金额109.62万元，没收违法所得金额1.18万元，取缔无证经营12户，移送司法机关案件数0件，行政处罚案件信息公开数81件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下163件，5万-20万元1件，20-50万元1件，50-1000万元0件。详见附表16。

2023年第1季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件143件，占医疗器械案件总数的86.67%；来源于投诉举报的案件8件，占医疗器械案件总数的4.85%；来源于监督抽验的案件1件，占医疗器械案件总数的0.61%；来源于其他部门通报的案件7件，占医疗器械案件总数的4.24%；来源于其他的案件4件，占医疗器械案件总数的2.42%。从主要违法环节来看，其中医疗机构43件，占主要违法主体的26.06%；经营环节110件，占主要违法主体的66.67%；其他12件，占主要违法主体的7.27%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2023年1季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2023年1季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2023年3月底，全区化妆品生产企业总数32家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2023年第1季度，全区检查化妆品生产企业12家次，抽验化妆品批次0批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2023年第1季度，共查处化妆品案件104件，货值金额17.47万元，罚款金额45.81万元，没收违法所得金额0.94万元，移送司法机关案件数0件，行政处罚案件信息公开数93件。从货值金额划分来看，查办化妆品案件货值在2万元以下的103件，货值在2万-20万元的1件。详见附表19。

2023年第1季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件92件，占化妆品案件总数的88.46%；来源于投诉举报的案件6件，占化妆品案件总数的5.77%；来源于监督抽验的案件2件，占化妆品案件总数的1.92%；来源于执法检验的案件1件，占化妆品案件总数的0.96%；来源于其他的案件3件，占化妆品案件总数的2.88%。从主要违法环节来看，其中经营环节100件，占主要违法主体的96.15%。其中美容美发机构57件，占主要违法主体的54.80%；其他4件，占主要违法主体的3.85%。详见附表19、图3—1、图3—2。

图3—1  2023年1季度违法化妆品案件来源情况

    图3—2  2023年1季度违法化妆品案件主体情况

 

附表1

 

药品经营批发企业情况

 

 

附表2

 

药品经营零售企业情况

 

 

 

 

 

 

附表3

 

药品生产日常监管情况

 

 

附表4

 

药品经营批发、零售企业日常监管情况

附表5

 

互联网药品信息服务机构审批情况

 

 

附表6

 

地方药品抽检情况（1季度）

 

 

 

 

附表7

违法药品案件查处情况

附表

附件下载：

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