政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2023年第2季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

2023年7月

 

 

说  明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2023年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2023年第2季度（2023年4月1日至2023年6月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2023年6月底，全区共有药品经营批发企业314家。（其中，法人批发217家，零售连锁企业97家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量10203家（其中零售连锁门店数量8191家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2023年第2季度，全区检查药品生产企业11家次，完成整改的生产企业4家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2023年第2季度，全区检查药品经营企业9421家次（其中，批发企业54家次、零售企业6949家次，使用单位2418家次）；发现违法违规的经营企业629家次（其中，批发企业2家次、零售企业445家次，使用单位182家次）；完成整改的经营企业667家次，（其中，批发企业5家次，零售企业543家次，使用单位219家次）；立案查处的经营企业255家次（其中，批发企业1家次，零售企业193家次，使用单位61家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2023年第2季度，信息服务审批期末实有98件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2023年第2季度，全区药品抽验批次848批次，抽检主体379家，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2023年第2季度，共查处药品案件366件，货值金额114.51万元，罚款金额213.5万元，没收违法所得金额16.35万元。移送司法机关案件30件，行政处罚案件信息公开数215件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为363件，占药品案件总数的99.18%；10-20万元的案件1件；20-50万元的案件2件。详见附表7。

2023年第2季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件331件，占药品案件总数的90.44%；来源于投诉举报的案件10件，占药品案件总数的2.73%；来源于监督抽验的案件3件，占药品案件总数的0.82%；来源于其他部门通报的案件9件，占药品案件总数的2.46%；来源于其他的案件13件，占药品案件总数的3.55%。从主要违法环节来看，其中医疗机构59件，占主要违法主体的16.12%；经营环节265件，占主要违法主体的72.40%；其他42件，占主要违法主体的11.48%。详见附表7、图1—1、图1—2。

图1—1  2023年2季度违法药品案件来源情况

 

图1—2  2023年2季度违法药品案件主体情况

 

五、查办侵权假冒案件情况

2023年第2季度，生产销售假药立案8件，行政处罚案件信息公开数2件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售劣药案件共立案43件，行政处罚案件信息公开数23件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案6件；生产销售假冒化妆品立案9件，行政处罚案件信息公开数9件。详见附表8。

 

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2023年6月底，境内一类医疗器械本期备案1件，境内第一类医疗器械实有备案107件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册15件，批准8件;受理延续注册4件，批准2件；受理许可事项变更4件，批准1件；登记事项变更受理6件；注销/撤销2件；境内第二类医疗器械实有注册162件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2023年6月底，全区医疗器械生产企业总数75家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量40家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量48家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量3家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2023年第2季度，检查医疗器械生产企业6家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业1家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2023年第2季度，检查经营企业、使用单位5852家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查99家次，存在违法违规的企业或单位482家次，完成整改的企业或单位529家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2023年第2季度，全区医疗器械抽验批次44批次，8批次不合格，不合格率18.18%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2023年第2季度，共查处医疗器械案件216件，货值金额57.19万元，罚款金额134.14万元，没收违法所得金额2.48万元，取缔无证经营2户，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数132件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下215件，20—50万元1件。详见附表16。

2023年第2季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件204件，占医疗器械案件总数的94.44%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的0.93%；来源于监督抽验的案件1件，占医疗器械案件总数的0.46%；来源于执法检验的案件1件，占医疗器械案件总数的0.46%；来源于其他部门通报的案件2件，占医疗器械案件总数的0.93%；来源于其他的案件6件，占医疗器械案件总数的2.78%。从主要违法环节来看，其中医疗机构120件，占主要违法主体的55.56%；生产环节1件，占主要违法主体的0.46%；经营环节90件，占主要违法主体的41.67%；其他5件，占主要违法主体的2.31%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2023年2季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2023年2季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2023年6月底，全区化妆品生产企业总数32家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2023年第2季度，全区检查化妆品生产企业6家次，抽验化妆品批次3批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2023年第2季度，共查处化妆品案件297件，货值金额33.67万元，罚款金额113.93万元，没收违法所得金额4.87万元，移送司法机关案件数0件，行政处罚案件信息公开数253件。从货值金额划分来看，查办化妆品案件货值在2万元以下的296件，货值在2万-20万元的1件。详见附表19。

2023年第2季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件277件，占化妆品案件总数的93.27%；来源于投诉举报的案件8件，占化妆品案件总数的2.69%；来源于监督抽验的案件6件，占化妆品案件总数的2.02%；来源于执法检验的案件1件，占化妆品案件总数的0.34%；来源于其他部门通报的案件5件，占化妆品案件总数的1.68%。从主要违法环节来看，其中生产环节5件，占主要违法主体的1.69%。经营环节277件，占主要违法主体的93.58%。其中，美容美发机构112件，占主要违法主体的37.7%；其他14件，占主要违法主体的4.73%。详见附表19、图3—1、图3—2。

图3—1  2023年2季度违法化妆品案件来源情况

 

图3—2  2023年2季度违法化妆品案件主体情况

附表1

 

药品经营批发企业情况

 

 

 

 

附表2

药品经营零售企业情况

 

 

 

 

 

附表3

 

药品生产日常监管情况

 

 

附表4

 

药品经营批发、零售企业日常监管情况

附表5

 

互联网药品信息服务机构审批情况

 

 

附表6

 

地方药品抽检情况（2季度）

 

 

附表7

违法药品案件查处情况

附表

附件下载：

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