政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2022年第4季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2023年1月

 

 

 

 

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第4季度（2022年10月1日至2022年12月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2022年12月底，全区共有药品经营批发企业310家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业100家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9810家（其中零售连锁门店数量7924家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第4季度，全区检查药品生产企业38家次，完成整改的生产企业6家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第4季度，全区检查药品经营企业9110家次（其中，批发企业50家次、零售企业7927家次，使用单位1133家次）；存在违法违规的经营企业370家次（其中，批发企业6家次、零售企业333家次，使用单位31家次）；完成整改的经营企业438家次，（其中，批发企业40家次，零售企业365家次，使用单位33家次）；立案查处的经营企业195家次（其中，批发企业6家次，零售企业175家次，使用单位14家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第4季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第4季度，全区药品抽验批次56批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第4季度，共查处药品案件400件，货值金额540.99万元，罚款金额163.82万元，没收违法所得金额37.55万元。责令关闭4户，捣毁制假窝点4个，吊销经营许可证3个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数211件，符合公开条件的行政处罚案件211件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为376件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件12件； 50万-1000万元的案件2件。详见附表7。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件324件，占药品案件总数的83.08%；来源于投诉举报的案件14件，占药品案件总数的3.59%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.03%；来源于其他部门通报的案件11件，占药品案件总数的2.82%；来源于其他的案件37件，占药品案件总数的9.49%。从主要违法主体来看，其中医疗机构27件，占主要违法主体的7.05%；经营企业316件，占主要违法主体的82.51%；生产企业3件，占主要违法主体的0.78%；；其他37件，占主要违法主体的9.66%。详见附表7、图1—1、图1—2。

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2022年12月底，境内一类医疗器械本期备案21件，境内第一类医疗器械实有备案109件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册0件，批准0件;受理延续注册2件，批准10件；受理许可事项变更2件，批准4件；登记事项变更受理2件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年12月底，全区医疗器械生产企业总数74家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量27家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第4季度，检查医疗器械生产企业8家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业3家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第4季度，检查经营企业、使用单位5215家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查173家次，存在违法违规的企业或单位135家次，完成整改的企业或单位157家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第4季度，全区医疗器械抽验批次135批次，9批次不合格，不合格率0.07%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第4季度，共查处医疗器械案件111件，货值金额602.67元，罚款金额76.46万元，没收违法所得金额10.48万元，取缔无证经营3户，移送司法机关案件数5件，行政处罚案件信息公开数59件，符合公开条件的行政处罚案件59件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下107件，5万-20万元1件，20-50万元1件，50-1000万元2件。详见附表16。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件95件，占医疗器械案件总数的85.59%；来源于投诉举报的案件1件，占医疗器械案件总数的0.9%；来源于监督抽验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.8%；来源于其他部门通报的案件7件，占医疗器械案件总数的6.31%；来源于其他的案件6件，占医疗器械案件总数的5.41%。从主要违法主体来看，其中医疗机构40件，占主要违法主体的36.04%；生产企业1件，占主要违法主体的0.9%；经营企业62件，占主要违法主体的55.86%；其他8件，占主要违法主体的7.21%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年4季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年4季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年12月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第4季度，全区检查化妆品生产企业2家次，抽验化妆品批次4批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第4季度，共查处化妆品案件83件，货值金额16.99万元，罚款金额33.69万元，没收违法所得金额1.27万元，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数74件，符合公开条件的行政处罚案件74件。从货值金额划分来看，查办化妆品案件货值在2万元以下的80件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件56件，占化妆品案件总数的68.29%；来源于投诉举报的案件2件，占化妆品案件总数的2.44%；来源于监督抽验的案件5件，占化妆品案件总数的6.10%；来源于执法检验的案件3件，占化妆品案件总数的3.66%；来源于其他部门通报的案件7件，占化妆品案件总数的8.54%；来源于其他的案件9件，占化妆品案件总数的10.98%。从主要违法主体来看，其中经营企业48件，占主要违法主体的58.54%；美容美发机构28件，占主要违法主体的34.51%；其他6件，占主要违法主体的7.32%。详见附表19、图3—1、图3—2。

 

图3—1  2022年4季度违法化妆品案件来源情况

    图3—2  2022年4季度违法化妆品案件主体情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1  

药品经营批发企业情况

 

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	310	210	0	100
其中：生物制品	257	157	0	100
其中：专营药品类体外诊断试剂	23	23	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	18	18	0	0

 

 

 

 

 

附表2  

药品经营零售企业情况

 

 

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	9810	7924	1886
其中：专营乙类OTC	133	32	101

 

 

附表3

药品生产日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	38
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	0
完成整改的生产企业	家次	6

 

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	50	7927	1133	9110
发现违法违规的经营企业	家次	6	333	31	370
完成整改的经营企业	家次	40	365	33	438
立案查处的经营企业	家次	6	175	14	195

 

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	互联网药品信息服务机构审批数量
信息服务审批本期实有	85

 

 

 

附表6

地方药品抽检情况（4季度）

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按 药 品 类 别 分	化学药品	6	9	0
	中成药	7	9	0
	中药材、中药饮片	18	38	0
	生物制品	1	6	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按 抽 验 环 节 分	生产环节	2	3	0
	经营环节	27	51	0
	使用环节	2	2	0
合计		31	56	0

附表7           违法药品案件查处情况

附表

 

附件下载：

（此件于重新编辑）

相关链接：