政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2022年第3季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2022年10月

 

 

 

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第2季度（2022年7月1日至2022年9月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2022年9月底，全区共有药品经营批发企业309家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业99家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9720家（其中零售连锁门店数量7849家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第3季度，全区检查药品生产企业29家次，发现违规生产企业11家次，完成整改的生产企业9家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第3季度，全区检查药品经营企业13277家次（其中，批发企业54家次、零售企业11113家次，使用单位2110家次）；存在违法违规的经营企业777家次（其中，批发企业3家次、零售企业568家次，使用单位206家次）；完成整改的经营企业735家次，（其中，零售企业541家次，使用单位194家次）；立案查处的经营企业209家次（其中，零售企业161家次，使用单位48家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第3季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第3季度，全区药品抽验批次20批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第3季度，共查处药品案件321件，货值金额1148.08万元，罚款金额340.02万元，没收违法所得金额90.93万元。责令关闭2户，捣毁制假窝点23个，吊销经营许可证1个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数135件，符合公开条件的行政处罚案件148件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为305件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件3件；20-50万元的案件3件：50万-1000万元的案件10件,。详见附表7。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件205件，占药品案件总数的64.06%；来源于投诉举报的案件5件，占药品案件总数的1.56%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.25%；来源于其他部门通报的案件18件，占药品案件总数的5.63%；来源于执法检验的案件22件，占药品案件总数的6.88%；来源于其他的案件66件，占药品案件总数的20.63%。从主要违法主体来看，其中医疗机构50件，占主要违法主体的15.58%；经营企业223件，占主要违法主体的69.47%；生产企业0件；其他48件，占主要违法主体的14.95%。详见附表7、图1—1、图1—2。

图1—1  2022年3季度违法药品案件来源情况

图1—2  2022年3季度违法药品案件主体情况

五、查办侵权假冒案件情况

2022年第3季度，生产销售假药立案7件,办结案件44件,移送司法机关36件,捣毁制假售假窝点3个；生产销售劣药案件共立案67件，办结案件98件,行政处罚案件信息公开数40件，符合公开条件的行政处罚案件数41件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案2件，办结案件36件，行政处罚案件信息公开数1件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案17件，办结案件17件，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数3件，符合公开条件的行政处罚案件数3件。详见附表8。

 

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2022年9月底，境内一类医疗器械本期备案27件，境内第一类医疗器械实有备案103件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册26件，批准2件;受理延续注册2件，批准4件；受理许可事项变更7件，批准7件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年9月底，全区医疗器械生产企业总数72家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量29家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第3季度，检查医疗器械生产企业47家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业1家次；本级自行组织医疗器械生产企业飞行检查1家次，停产整改3家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第3季度，检查经营企业、使用单位6680家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查142家次，存在违法违规的企业或单位465家次，完成整改的企业或单位452家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第3季度，全区医疗器械抽验批次56批次，8批次不合格，不合格率14.29%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第3季度，共查处医疗器械案件143件，货值金额19.53万元，罚款金额157.76万元，没收违法所得金额2.26万元，取缔无证经营4户，行政处罚案件信息公开数72件，符合公开条件的行政处罚案件79件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下142件，5万-20万元1件。详见附表16。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件109件，占医疗器械案件总数的76.22%；来源于监督抽验的案件3件，占医疗器械案件总数的2.10%；来源于其他的案件14件，占医疗器械案件总数的9.79%；来源于执法检验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%；来源于其他部门通报的案件13件，占医疗器械案件总数的9.09%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%。从主要违法主体来看，其中医疗机构70件，占主要违法主体的48.95%；生产企业1件，占主要违法主体的0.70%；经营企业64件，占主要违法主体的44.76%；其他8件，占主要违法主体的5.59%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年3季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年3季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年9月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第3季度，全区检查化妆品生产企业20家次，抽验化妆品批次20批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第3季度，共查处化妆品案件144件，货值金额22.32万元，罚款金额65.71万元，没收违法所得金额0.44万元，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业1家，行政处罚案件信息公开数102件，符合公开条件的行政处罚案件103件。从货值金额划分来看，第3季度查办化妆品案件货值在2万元以下的142件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件115件，占化妆品案件总数的79.86%；来源于投诉举报的案件18件，占化妆品案件总数的12.50%；来源于监督抽验的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于执法检验的案件4件，占化妆品案件总数的2.78%；来源于其他部门通报的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于其他的案件5件，占化妆品案件总数的3.47%。从主要违法主体来看，其中经营企业79件，占主要违法主体的54.86%；美容美发机构43件，占主要违法主体的29.86%；生产企业1件，占主要违法主体的0.69%；其他21件，占主要违法主体的14.58%。详见附表19、图3—1、图3—2。

 

图3—1  2022年3季度违法化妆品案件来源情况

   

图3—2  2022年3季度违法化妆品案件主体情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1  

药品经营批发企业情况

 

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	309	210	0	99
其中：生物制品	254	156	0	98
其中：专营药品类体外诊断试剂	23	23	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	18	18	0	0

 

 

 

 

 

附表2  

药品经营零售企业情况

 

 

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	9720	7849	1871
其中：专营乙类OTC	131	34	97

 

 

附表3

药品生产日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	29
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	11
完成整改的生产企业	家次	9

 

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	54	11113	2110	13277
发现违法违规的经营企业	家次	3	568	206	777
完成整改的经营企业	家次	0	541	194	735
立案查处的经营企业	家次	0	161	48	209

 

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	互联网药品信息服务机构审批数量
信息服务审批本期实有	85

 

 

 

附表6

地方药品抽检情况（3季度）

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按 药 品 类 别 分	化学药品	0	0	0
	中成药	0	0	0
	中药材、中药饮片	1	14	0
	生物制品	1	6	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按 抽 验 环 节 分	生产环节	2	20	0
	经营环节	0	0	0
	使用环节	0	0	0
合计		2	20	0

附表7           违法药品案件查处情况

附表

 

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