政府信息公开

 

 

 

 

新疆药品监督管理

统计分析报告

 

（2022年第2季度）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

 2022年7月

 

 

 

 

 

说     明

 

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第2季度（2022年4月1日至2022年6月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分  药品监督管理

 

一、药品经营企业情况

截至2022年6月底，全区共有药品经营批发企业307家。（其中，法人批发208家，零售连锁企业99家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9579家（其中零售连锁门店数量7745家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第2季度，全区检查药品生产企业26家次，发现违规生产企业13家次，完成整改的生产企业5家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第2季度，全区检查药品经营企业14907家次（其中，批发企业218家次、零售企业12302家次，使用单位2387家次）；存在违法违规的经营企业955家次（其中，批发企业5家次、零售企业746家次，使用单位204家次）；完成整改的经营企业942家次，（其中，批发企业22家次、零售企业716家次，使用单位204家次）；立案查处的经营企业445家次（其中，批发企业4家次、零售企业416家次，使用单位25家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第2季度，信息服务审批期末实有82件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第2季度，全区药品抽验批次63批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第2季度，共查处药品案件867件，货值金额421.33万元，罚款金额259.9万元，没收违法所得金额82.93万元。责令关闭2户，捣毁制假窝点1个，移送司法机关案件3件，行政处罚案件信息公开数479件，符合公开条件的行政处罚案件547件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为863件，占药品案件总数的99.54%；10-20万元的案件2件；20-50万元的案件1件：50万-1000万元的案件1件。详见附表7。

2022年第2季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件405件，占药品案件总数的46.71%；来源于投诉举报的案件7件，占药品案件总数的0.81%；来源于监督抽验的案件7件，占药品案件总数的0.81%；来源于其他部门通报的案件134件，占药品案件总数的15.46%；来源于执法检验的案件1件，占药品案件总数的0.12%；来源于其他的案件313件，占药品案件总数的36.10%。从主要违法主体来看，其中医疗机构52件，占主要违法主体的6%；经营企业770件，占主要违法主体的88.81%；生产企业29件，占主要违法主体的3.34%；其他16件，占主要违法主体的1.85%。详见附表7、图1—1、图1—2。

第二部分   医疗器械监督管理

 

一、医疗器械审批情况

截至2022年6月底，境内一类医疗器械本期备案26件，境内第一类医疗器械实有备案131件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册1件;受理延续注册10件，批准4件；受理许可事项变更7件，批准1件;受理注销/撤销1件；境内第二类医疗器械实有注册146件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年6月底，全区医疗器械生产企业总数72家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量26家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量46家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量1家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第2季度，检查医疗器械生产企业21家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第2季度，检查经营企业、使用单位6227家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查149家次，存在违法违规的企业或单位399家次，完成整改的企业或单位400家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第2季度，全区医疗器械抽验批次148批次，3批次不合格，不合格率0.02%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第2季度，共查处医疗器械案件159件，货值金额41.39万元，罚款金额217.08万元，没收违法所得金额4.76万元，取缔无证经营6户，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数88件，符合公开条件的行政处罚案件89件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下157件，5万-20万元2件。详见附表16。

2022年第2季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件139件，占医疗器械案件总数的87.42%；来源于监督抽验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.26%；来源于其他的案件12件，占医疗器械案件总数的7.55%；来源于其他部门通报的案件5件，占医疗器械案件总数的3.14%；来源于投诉举报的案件1件，占医疗器械案件总数的0.63%。从主要违法主体来看，其中医疗机构96件，占主要违法主体的59.46%；经营企业54件，占主要违法主体的37.07%；生产企业2件，占主要违法主体的0.77%；其他7件，占主要违法主体的2.70%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年2季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年2季度违法医疗器械案件主体情况

 

第三部分   化妆品监督管理

 

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年6月底，全区化妆品生产企业总数36家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第2季度，全区检查化妆品生产企业40家次，飞行检查化妆品生产企业1家次，抽验化妆品批次15批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第2季度，共查处化妆品案件175件，货值金额19.15万元，罚款金额86.24万元，没收违法所得金额1.89万元，行政处罚案件信息公开数133件，符合公开条件的行政处罚案件134件。从货值金额划分来看，第2季度查办的175件化妆品案件货值均在2万元以下。详见附表19。

2022年第2季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件161件，占化妆品案件总数的92%；来源于投诉举报的案件3件，占化妆品案件总数的1.71%；来源于监督抽验的案件2件，占化妆品案件总数的1.14%；来源于执法检验的案件2件，占化妆品案件总数的1.14%；来源于其他的案件7件，占化妆品案件总数的4%。从主要违法主体来看，其中美容美发机构50件，占主要违法主体的28.57%；经营企业111件，占主要违法主体的63.43%；生产企业1件，占主要违法主体的0.57%；其他13件，占主要违法主体的7.43%。详见附表19、图3—1、图3—2。

 

图3—1  2022年2季度违法化妆品案件来源情况

    图3—2  2022年2季度违法化妆品案件主体情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1  

药品经营批发企业情况

 

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	307	208	0	99
其中：生物制品	252	154	0	98
其中：专营药品类体外诊断试剂	23	23	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	18	18	0	0

 

 

 

 

 

附表2  

药品经营零售企业情况

 

 

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	9579	7745	1834
其中：专营乙类OTC	125	40	85

 

 

附表3

药品生产日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	26
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	13
完成整改的生产企业	家次	5

 

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	218	12302	2387	14907
发现违法违规的经营企业	家次	5	746	204	955
完成整改的经营企业	家次	22	716	204	942
立案查处的经营企业	家次	4	416	25	445

 

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	互联网药品信息服务机构审批数量
信息服务审批本期实有	82

 

 

 

附表6

地方药品抽检情况（2季度）

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按 药 品 类 别 分	化学药品	1	22	0
	中成药	1	28	0
	中药材、中药饮片	1	2	0
	生物制品	1	7	0
	药品包装材料	2	4	0
	药用辅料	0	0	0
按 抽 验 环 节 分	生产环节	5	0	0
	经营环节	0	63	0
	使用环节	0	0	0
合计		5	63	0

 

附表7           违法药品案件查处情况

 

 

附表

 

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